Pojawiły się pewne obawy dotyczące potencjalnego związku między lekiem Xolair (omalizumab) a rakiem. Przed zatwierdzeniem leku Xolair do stosowania w Stanach Zjednoczonych oryginalny raport FDA ds. Bezpieczeństwa zawierał następujący fragment:
"Porównanie częstości występowania nowotworów złośliwych sugeruje (ale nie ustanawia) zwiększoną częstość u osób narażonych na działanie omalizumabu … Porównania z badaniem klinicznym dane do dużej epidemiologicznej bazy danych sugerują, że osoby narażone na działanie omalizumabu są bardziej złośliwe niż oczekiwano, podczas gdy w grupie kontrolnej wystąpiło mniej nowotworów złośliwych. "
W badaniach klinicznych nowotwory obserwowano u jednego z 200 pacjentów leczonych preparatem Xolair (20 z 4127 pacjentów) w porównaniu do jednego na 500 ochotników kontrolnych, którzy nie przyjmowali preparatu Xolair (5 z 2236 pacjentów). Nowotwory były różnego rodzaju. Nowotwory, które wystąpiły więcej niż jeden raz w tej grupie obejmowały:
- Rak piersi
- Rak skóry (czerniak i nieczerniak)
- Rak prostaty
Było pięć innych nowotworów, z których każdy wystąpił jeden raz.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że jeśli ktoś miał raka przed wzięciem udziału w badaniach Xolair, nie zostali wykluczeni z badania – w rzeczywistości uważa się, że co najmniej 5 pacjentów miało objawy raka przed uczestnictwem w badaniu klinicznym. W rezultacie byłoby bardzo mało prawdopodobne, aby Xolair powodował raka u tych pacjentów.
Pacjenci rozwinęli również nowotwory w bardzo krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia produktem Xolair. Jest mało prawdopodobne, że nowotwory urosłyby w tak krótkim okresie czasu – co oznacza, że mogły już wywoływać raka przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair.
Następnie zespół onkologów stwierdził, że nie uważa, że leczenie preparatem Xolair powoduje raka w oparciu o aktualnie dostępne dane.
Wpływ dłuższego narażenia na Xolair lub jego zastosowanie u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka (takich jak palacze lub osoby z historią raka w rodzinie) nie jest znany, ale jest przedmiotem dalszych badań.
Badanie epidemiologiczne preparatu Xolair (omalizumab): ocena skuteczności klinicznej i długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z astmą o umiarkowanej lub ciężkiej nasileniu będzie badać długoterminowe skutki działania preparatu Xolair związane z różnymi typami nowotworów.
Przegląd 5-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego Xolair w 2014 r. Nie wykazał różnic w częstości występowania nowotworów między pacjentami Xolair a pacjentami, którzy nie byli leczeni produktem Xolair. Lek był również związany z mini-udarami określanymi jako przemijające ataki niedokrwienne. Zawały serca; nagły, nieoczekiwany ból w klatce piersiowej; wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych zwane nadciśnieniem płucnym; a skrzepy krwi w płucach i żyłach. Jednakże FDA nie jest w stanie stwierdzić, czy Xolair przyczynia się do tych problemów, czy też nie, w oparciu o ocenę aktualnie dostępnych dowodów. Ponieważ FDA nie jest w stanie definitywnie stwierdzić, że istnieje brak ryzyka związanego z tymi problemami serca i mózgu, FDA dodała je do ulotki informacyjnej w sekcji "Reakcje niepożądane" etykiety leku. Podobnie, FDA nie jest w stanie definitywnie powiedzieć, że nie ma ryzyka raka z Xolair, więc informacje omawiające ten temat zostały dodane do sekcji ostrzeżenia i środków ostrożności na etykiecie leku.
Jeśli zamierzasz rozważyć Xolair jako leczenie astmy twojego lub twojego dziecka, powinieneś omówić te kwestie z lekarzem.
FDA sugeruje, że lekarze dokonują okresowej ponownej oceny potrzeby kontynuacji leczenia preparatem Xolair w zależności od ciężkości choroby i stopnia kontroli astmy.
