Niesterylne składanie leków to dawna praktyka polegająca na przygotowaniu konkretnych dawek leków dla pacjentów do picia, połykania, wkładania lub nakładania na skórę. Jest to najczęstszy rodzaj łączenia leków przez farmaceutów i techników farmacji w aptekach społecznościowych i szpitalnych. I pomimo jej "niesterylnego" oznaczenia, dostosowywanie dawek zgodnie z normami prawnymi i zawodowymi wymaga przestrzegania ścisłych zasad dotyczących zapewnienia i utrzymania czystości i mocy czynnej środka farmaceutycznego; zapewnienie dokładności mieszania; zapewnienie właściwego pakowania, przechowywania i etykietowania; i utrzymywanie wszystkich powierzchni roboczych i sprzętu w jak najbardziej czysty sposób.
Największe rozróżnienie między mieszaniem niesterylnym a sterylnym składaniem dotyczy sposobu podawania leków. Leki przeznaczone do iniekcji, infuzji lub aplikacji do oka muszą być mieszane zgodnie z zasadami i standardami dotyczącymi mieszania jałowego, ponieważ bakterie lub grzyby obecne w częściach na bilion mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjentów. Zapobieganie zanieczyszczeniom jest ważne podczas wykonywania niesterylnego mieszania, ale mieszalniki nie muszą pracować w całkowicie sterylnych środowiskach, takich jak pomieszczenia czyste.
Co zyskuje dzięki kompilacji niesterylnej?
Standardowa definicja mieszanki niesterylnej oferowana przez witrynę Quizlet opisuje praktykę jako "produkcję roztworów, zawiesin, maści i kremów, proszków, czopków, kapsułek i tabletek". Bardziej kompletna definicja wyjaśniłaby, że mieszanie niesterylne należy do kategorii prostych, umiarkowanych i złożonych.
Kategoryzacja zależy od tego, jak trudne jest przygotowanie danej postaci leku, jakie ryzyko stwarza produkt dla pacjenta i związku, oraz jak należy podawać i przechowywać gotową postać.
Proste mieszanie niesterylne obejmuje mieszanie leków zgodnie z ustalonymi recepturami lub "recepturami" i tworzenie płynnych wersji leków sprzedawanych zwykle tylko w postaci tabletek lub kapsułek.
Pediatrzy i weterynarze często żądają tego rodzaju produktów dla niemowląt i zwierząt, które nie mogą połykać tabletek lub potrzebują mniejszych dawek niż produkty komercyjnie produkowane.
Oficjalne formuły Pharm U.S. Pharmacopeia istnieją dla 125 prostych niesterylnych związków. Przepisy określają, które API i składniki niefarmaceutyczne mają być stosowane, jak również mierzyć i mieszać składniki, oznaczać końcowy produkt leczniczy i określać datę wygaśnięcia, która w żargonie farmaceutycznym jest "terminem poza okresem stosowania". Dwa proste leki niesterylne USP to doustna zawiesina alprazolamu (na przykład tabletki Xanax firmy Pfizer) i standardowe czopki siarczanu morfiny o standardowym uwalnianiu. Umiarkowane tworzenie mieszanek niesterylnych polega na wytwarzaniu dawek zawierających potencjalnie szkodliwe leki lub preparaty wymagające specjalnej obsługi. Drożdżówki Fentanyl, które są lepiej znane jako lizaki, i maści, które można bezpiecznie nosić tylko w rękawiczkach, należą do tej kategorii. Dentyści, onkolodzy i dermatolodzy mają tendencję do zamawiania leków wymagających umiarkowanej kompozycji niesterylnej. Silne dane na temat najlepszych sformułowań i dat ważności nie zostały opublikowane w przypadku wielu z nich.
Niewiele aptek wykonuje skomplikowane mieszanie niesterylne, co wymaga zaawansowanego szkolenia i specjalistycznego sprzętu do wytwarzania produktów takich jak kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i plastry przezskórne.
Jakie zasady obowiązują w przypadku łączenia niesterylnego?
USP 795 "Kompozycja farmaceutyczna – preparaty niesterylne" kodyfikuje zasady, które farmaceutycy i technicy farmacji muszą przestrzegać podczas przygotowywania spersonalizowanych postaci dawkowania przeznaczonych do przyjmowania doustnego, wkładania doodbytniczego lub stosowania miejscowego. Rozdział został zaktualizowany, rozszerzony i ponownie opublikowany w maju 2011 r., Aby podkreślić znaczenie dokumentowania wszystkich procedur mieszania, dokładnego oznaczania złożonych leków za pomocą API i dat poza okresami stosowania, oraz stosowania oczyszczonej wody do wszystkich mieszania i czyszczenia związanych z niesterylnymi mieszankami.
Linki w tym akapicie podają więcej szczegółów na temat wymagań USP 795, ale wyróżniają się dwa fakty.
Po pierwsze, jako członek Komitetu Ekspertów zajmujących się Stanami Zjednoczonymi, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, powiedział: "Zakup i produkty farmaceutyczne", "Nawet proste procesy, takie jak odtworzenie zawiesiny antybiotykowej, oznaczają składanie i tym samym są objęte tym rozdziałem."
Po drugie, USP 795 ma moc prawną. Jego przepisy mogą być i są egzekwowane przez amerykańskich agentów ds. Żywności i leków oraz urzędników państwowych urzędów farmaceutycznych. Wszystkie państwa przyjęły USP 795 jako punkt odniesienia dla bezpiecznego i legalnego mieszania niesterylnego, a niektóre opracowały inne zasady dla mieszaczy. W skrócie, przestrzeganie standardów USP 795 stawia farmaceutów i techników po właściwej stronie praktyki zdrowotnej i prawa.
