Definiowane tak krótko, jak to możliwe, aktywne składniki farmaceutyczne to substancje chemiczne w produktach leczniczych, które sprawiają, że leki działają. Ta definicja nie jest tak prosta, jak się wydaje.
Rozróżnienie API i narkotyków umożliwia producentom wyspecjalizowanie się, organy regulacyjne skupiają zasoby, a farmaceuci dostosowują generyczne odpowiedniki do produktów markowych.
Zrozumienie, co czyni API API i dlaczego posiadanie tego zrozumienia ma znaczenie, leży u podstaw praktyki i regulacji farmacji.
API Według FDA i WHO
W szczególności API są substancjami chemicznymi stosowanymi w codziennych przepisywanych na receptę lekach bez recepty. Biologicznie modyfikowane białka i rekombinowane cząsteczki stworzone dla leków biotechnologicznych podlegają różnym definicjom i schematom regulacyjnym.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków definiuje API jako
Dowolną substancję lub mieszaninę substancji, które mają być użyte do wytwarzania produktu leczniczego i które, gdy są stosowane do wytwarzania leku, stają się aktywnym składnikiem produktu leczniczego. Substancje takie mają na celu zapewnienie aktywności farmakologicznej lub innego bezpośredniego działania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobie lub wpływania na strukturę i funkcje organizmu.
Światowa Organizacja Zdrowia opracowała niemal identyczną definicję API.
Jednak definicja WHO była przedmiotem przeglądu od września 2012 r. Wiele międzynarodowych autorytetów uważa, że mieszanina API w rzeczywistości stanowi gotowy produkt farmaceutyczny, który byłby lekiem typu, który FDA określa jako "produkt leczniczy".
Produkty lecznicze – czyli leki farmakologów i pacjenci zastosowanie – obejmują jeden lub więcej API, zaróbki i inne składniki, od barwników po alkohol i wodę.
Kto tworzy interfejsy API?
API są często określane jako "masowe farmaceutyki", a chemikalia zwykle wytwarzane są w roślinach daleko od urządzeń, w których wytwarzane są tabletki, zawiesiny doustne i zastosowania miejscowe. Produkowane w dużych ilościach, prawie wszystkie API są proszkami.
Zakłady chemiczne w każdym kraju produkują leki luzem, ale wiodący dostawcy klastrów API w Chinach i Indiach.
Bez względu na to, gdzie powstaje API, musi on spełniać normy bezpieczeństwa i jakości ustanowione przez wiodącego regulatora leków w kraju, w którym będzie używany. Oznacza to, że chińscy i indyjscy producenci leków luzem, którzy eksportują chemikalia do Stanów Zjednoczonych, muszą zostać poddani inspekcji i uzyskać pozwolenie od FDA. Podobnie, masowe produkty farmaceutyczne produkowane dla wielu krajów w Europie podlegają standardom ustanowionym przez Europejską Agencję Leków.
Regularne kontrole i, w razie potrzeby, sankcjonowanie twórców chemikaliów poza krajem mogą okazać się trudne. Podrabianie, fałszowanie i skażenie pozostają nieustannymi obawami związanymi z interfejsami API importowanymi do Stanów Zjednoczonych i innych krajów. Od 2008 r. FDA rozszerza swój zagraniczny personel o nadzorowanie masowych producentów leków.
Ogólna nazwa to API
Ostatnia rzecz, o której można się dowiedzieć na temat interfejsów API, to także pierwsza rzecz, z niespodzianką.
Same masowe farmaceutyki nie są lekami generycznymi, ale API w Lipitor firmy Pfizer i każdy z jego generycznych odpowiedników to atorwastatyna. Jak wspomniano powyżej, włączenie atorwastatyny do leku wymaga dodania innych składników do postaci tabletek. Konieczne jest jednak, aby farmaceuci i technicy farmacji znali tożsamość API każdego leku, ponieważ nazwa API to ogólna nazwa leku. Dwie konwencje – przyjęte przez Stany Zjednoczone imiona i międzynarodowe niezastrzeżone nazwy – zapewniają, że każdy interfejs API ma niepowtarzalną tożsamość. Gdy FDA zatwierdzi nowy lek, agencja wymaga nazwy ogólnej dla produktu, który spełnia kryteria USAN / INN.
Ta nazwa rodzajowa pozostaje z produktem marki i staje się nazwą wszystkich równoważnych leków generycznych, które zostały następnie zatwierdzone.
Wymowa: ay-pee-eyez
Znany również jako: APIs, leki masowe
