Ustawa, obecnie znana jako Hatch-Waxman Act, zaproponowana przez senatorów Orrina Hatcha i Henry’ego A. Waxmana, została zatwierdzona w 1984 r. Ustawa znacząco zmieniła rynek farmaceutyczny, ponieważ ustanowiła rządowe przepisy dotyczące leków generycznych w Stanach Zjednoczonych i ułatwiła wprowadzenie leków generycznych na rynek.
The Hatch-Waxman Act: Jak zmieniało się farmaceutyki
Od czasu zatwierdzenia ustawy liczba leków generycznych dostępnych dla konsumentów wzrosła wykładniczo.
Markowe narkotyki zazwyczaj tracą ponad 40% udziału w rynku w swoich ogólnych odpowiednikach. Zanim zatwierdzono Hatch-Waxman Act, tylko około 35% markowych leków musiało zadowolić się ogólnym konkurentem; obecnie prawie wszystkie narkotyki mają do czynienia z generycznymi naśladowcami.
Projekt ustawy Hatcha-Waxmana, znany oficjalnie jako "Konkurs cenowy leków i ustawy o przywracaniu prawa patentowego" (prawo publiczne 98-417), przyniósł następujące zmiany:
- Leki generyczne nie muszą już udowadniać swojego bezpieczeństwa i skuteczności. Zgodnie z projektem producenci leków generycznych muszą jedynie przesłać Skróconą Aplikację Narkotyków (ANDA), aby dowieść, że produkt jest biorównoważny w stosunku do oryginalnego markowego leku. Jest to tańszy proces dla producentów, ponieważ koszty przeprowadzania badań klinicznych i nieklinicznych lub ryzyko poniesienia odpowiedzialności za szkody wynikające z naruszenia patentu nie są częścią równania dla producentów leków generycznych.
- Leki generyczne mają 180-dniowy okres wyłączności. Pierwszemu lekowi, który złożył zeznanie, lub pierwszej grupie leków, przyznano ten okres.
- Zgłoszenia producentów ANDA mogą to robić tylko w przypadku leków, które nie zostały opatentowane.
- ANDA można składać tylko w przypadku wygaśnięcia patentu na markowe produkty lecznicze.
- Leki generyczne nie mogą wejść na rynek do czasu wygaśnięcia markowego patentu.
- Nie wolno naruszać lub udowodnić, że opatentowane patenty na produkty lecznicze są nieważne. (Jeśli patent zostanie uznany za nieważny, FDA musi poczekać 30 miesięcy, aż zatwierdzi rodzajowy.)
- Ponieważ leki markowe tracą tyle dochodu, gdy wprowadzane są leki generyczne, ustawa zapewnia im opcje przedłużania patentu, które teraz średnio około trzech lat.
Co doprowadziło do wprowadzenia ustawy?
Różne warunki doprowadziły do konieczności przeprowadzenia reform konkurencji cenowej leków i warunków patentowych. Rządowe przepisy antynarkotykowe z 1962 r. Utrudniły producentom leków generycznych wprowadzanie ich produktów na rynek.
Przed 1962 r. Wszystkie leki zostały zatwierdzone pod kątem bezpieczeństwa, ale nie pod względem skuteczności. Jednak ze względu na czujność urzędnika medycznego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dr Frances Kelsey, udało się zapobiec tragedii związanej ze zdrowiem publicznym, gdy zapewniła, że środek uspokajający talidomidu nigdy nie został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych. Chociaż talidomid był stosowany w wielu krajach i prowadził do niezliczonych kobiet rodzących dzieci z niezwykle ciężkimi wadami wrodzonymi, dr Kelsey odkrył, że nigdy nie był testowany na ciężarnych zwierzętach. Następnie w 1962 r. Kongres dodał wymóg, aby producenci leków musieli również udowodnić skuteczność swoich produktów, zanim FDA zdąży je zatwierdzić do celów marketingowych.
Ta zmiana wymagań i przepisów sprawiła, że firmy generyczne po prostu nie spędzały czasu i pieniędzy na badaniach klinicznych, aby wejść na rynek po 1962 roku.
Zatwierdzenie ustawy Hatcha-Waxmana z 1984 r. Zmieniło praktyki regulacyjne dotyczące leków generycznych, aby ułatwić wprowadzenie ich na rynek, a jednocześnie były uważane za bezpieczne i skuteczne.
