Żywność medyczna zdefiniowana jest w "Ustawie o lekach sierocych" przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako "żywność, która jest przygotowana do spożycia lub podania dożylnego pod nadzorem lekarza i który jest przeznaczony do konkretnego leczenia dietetycznego choroby lub stanu, dla których specyficzne wymagania żywieniowe, oparte na uznanych zasadach naukowych, zostały ustalone w drodze oceny medycznej. "
Różni się to od twojego lekarza, który mówi ci, abyś jadł mniej smażonego jedzenia lub zwiększał liczbę warzyw w diecie Żywność medyczna to żywność, która zawiera określone oświadczenia zdrowotne i ma na celu spełnienie określonych wymagań żywieniowych dla choroby lub stanu.Te produkty są specjalnie sformułowane w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb pacjenta
Korzystanie z Lunglaid jako przykładu, poziom leukotrienu jest docelowy dla dzieci ze słabo kontrolowaną astmą. Suplena to żywność medyczna skierowana do pacjentów z przewlekłą nerką choroby.
Czy potrzebujesz lekarza do korzystania z pożywienia medycznego?
Tak. Wytyczne FDA wskazują, że żywność medyczna jest przeznaczona do stosowania, gdy znajdujesz się pod nadzorem lekarza w związku z chorobą, w której żywność ma być leczona. FDA uważa, że konieczne jest stałe monitorowanie stanu przewlekłego schorzenia, takiego jak astma, oraz otrzymywanie instrukcji dotyczących korzystania z żywności medycznej od swojego lekarza.
O ile recepta, co ciekawe, nie jest wymagana, oczekiwanie na Orphan Drug Act i FDA jest takie, że regularnie będziesz widzieć swojego lekarza i Twoja choroba jest pod nadzorem lekarza.
Czy żywność medyczna jest regulowana przez FDA?
Nie. Ponieważ żywność nie jest lekiem, nie jest regulowana przez FDA i nie jest poddawana przeglądowi ani zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek jako inne leki na astmę, takie jak:
- Steroidy wziewne
- SABAs – krótkodziałający agonista beta
- Długodziałający agonista beta (LABA)
- Modyfikatory leukotrienów
- Steroidy doustne
- Cromolyn Sodu i Nedocromil
- Produkty złożone jak Advair i Symbicort
- Immunomodulatory
- Metyloksantyna
Żywność medyczna, taka jak Lunglaid, często nazywane są GRAS lubGgeneralnie Recognized As Safe. Aby FDA udzieliło takiego uznania, FDA domaga się, aby producent wykazał odpowiednie bezpieczeństwo w podobny sposób, w jaki żywność ma być używana. To najczęściej wymaga od firm przejścia przez podobne procedury, które możesz zobaczyć, gdy leki są oceniane do zatwierdzenia przez FDA. Może to obejmować badania nad produktem u zwierząt, jak również opublikowane wyniki badań pacjentów, a także niepublikowane badania i inne dane.
Jakie są inne wymagania dotyczące żywności medycznej?
FDA bada wiele aspektów żywności medycznej pod kątem ochrony konsumentów w USA. Każda firma przetwarzająca, pakująca lub przechowująca żywność medyczną musi zarejestrować się w FDA. Istnieje program zgodności zapewniający istnienie odpowiednich procesów produkcyjnych i kontrolnych w przypadku żywności produkowanej w Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem wizyt w obiekcie. Dodatkowo, analizy składników odżywczych i mikrobiologicznych żywności medycznej są wykonywane dla wszystkich żywności medycznej.
Produkty medyczne również podlegają pewnym wymaganiom dotyczącym etykietowania, takim jak pełna lista wszystkich składników.
