Actemra (tocilizumab) to przeciwciało monoklonalne opracowane przez Genentech (członka grupy Roche) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jak działa Actemra?
Celem terapeutycznym Actemra jest blokowanie reakcji zapalnych. Czyni to poprzez blokowanie interleukiny-6. Actemra rzeczywiście hamuje receptor interleukiny-6, blokując w ten sposób interleukinę-6.
To jest pierwszy lek, który to robi, co czyni go nowym podejściem do leczenia RA. Zaklasyfikowany jako cytokina, wiadomo, że interleukina 6 odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Wydajność Actemra w badaniach klinicznych
Opracowano obszerny program badań klinicznych 5 badań fazy III w celu oceny Actemra. Cztery badania zostały zakończone i zgłoszone, spełniając ich podstawowe punkty końcowe (cele). Piąte badanie, zwane LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Structural Joint Damage), to trwające 2 lata badanie, które jest obecnie w toku. Wstępne dane z pierwszego roku są oczekiwane dla LITHE w 2008 r.
5 badań fazy III dla Actemra są znane jako: OPCJA (Tocilizumab Pivotal Trial w Metotreksat Nieodpowiedni Respondenci), TOWARD (Tocilizumab w połączeniu z tradycyjną terapią DMARD), RADIATE (Badanie Actemra określająca skuteczność po niepowodzeniu anty-TNF), AMBITION (Actemra versus Metotrexate Double-Blind Badanie śledcze w monoterapii) i LITHE.
Actemra w badaniu OPCJA
W badaniu OPTION, zgłoszonym w dniu 22 marca 2008 r., Wydanym przez The Lancet 6, 622 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim czynnym randomizowano do grupy otrzymującej Actemra 8 mg / kg, 4 mg / kg Actemra lub placebo dożylnie co 4 tygodnie. Metotreksat kontynuowano w dawkach przed badaniem (10-25 mg / tydzień).Wyniki badania pokazały, że w 24 tygodniu było więcej pacjentów otrzymujących Actemrę, którzy osiągnęli ACR20 niż w grupie placebo. Spośród uczestników badania 59% pacjentów w grupie 8 mg / kg w porównaniu z 48% w grupie 4 mg / kg w porównaniu z 26% w grupie placebo uzyskało ACR20. Kryteria dla ACR20 obejmują 20% poprawę liczby stawów czułych i opuchniętych; większa lub równa 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:
Ocena lekarska choroby
- Ocena pacjenta choroby
- Białko C-reaktywne
- Ból
- Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
- Inne badanie opublikowane w
The Lancet w marcu 22, 2008, stwierdził, że Actemra jest również skuteczny u dzieci z układowym młodzieńczym zapaleniem stawów – stan, który jest często trudny do wyleczenia. Jak działa Actemra?
Actemra podaje się dożylnie (przez IV). W badaniu OPTION podawano je co 4 tygodnie.
Skutki uboczne związane z Actemra
Według firmy Roche, "Ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w globalnych badaniach Actemra jest spójny, a Actemra jest ogólnie dobrze tolerowana .. Do poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w globalnych badaniach klinicznych Actemra należały ciężkie infekcje i nadwrażliwość (alergia). ), w tym kilka przypadków wstrząsu anafilaktycznego
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie aktywności wątroby (aktywność AlAT i AspAT) obserwowano u niektórych pacjentów. na ogół łagodny i odwracalny, bez urazów wątroby lub jakiegokolwiek obserwowanego wpływu na czynność wątroby. "
Co dotyczy niektórych krytyków Actemra?
Krytycy niektórych badań klinicznych, w których uczestniczyło Actemra, uważają, że nie wystarcza, porównując Actemrę z placebo. Zasadniczo krytycy stwierdzili, że rozsądnie jest założyć, że Actemra byłaby lepsza niż nic, ale bardziej przydatne informacje można uzyskać porównując Actemra z ustalonymi metodami leczenia.
Czy Actemra FDA jest zatwierdzona i dostępna?
W listopadzie 2007 r. Firma Roche złożyła wniosek o przyznanie licencji biologicznej (BLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na produkt Actemra w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. W dniu 29 lipca 2008 r. Komitet Doradczy ds. Artropatii FDA głosował 10-1, zalecając zatwierdzenie Actemra, ale FDA poprosiła o więcej informacji od Roche, zanim udzieli ostatecznego zatwierdzenia.
W dniu 8 stycznia 2010 r. Actemra została zatwierdzona przez FDA dla dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą, u których zawiodła jedna lub większa liczba blokerów TNF.
