Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w 2008 r. Ostrzeżenie, że istnieją pewne wstępne dowody, że Spiriva może zwiększać ryzyko udaru, a być może także ryzyko zawału serca lub śmierci. Jednak agencja wycofała ostrzeżenie w 2010 roku, twierdząc, że dowody wskazują, że Spiriva nie zwiększyła tego ryzyka.
Jaka jest ta historia?
Dostępne dane z ostatnich badań klinicznych wskazują, że Spiriva nie zwiększa ryzyka wystąpienia udaru, ataku serca lub śmierci. Spiriva jest stosowana w POChP w leczeniu skurczów oskrzeli – nagłych skurczów dróg oddechowych, które utrudniają oddychanie. Lek przyjmuje się raz dziennie przez inhalator. Jego celem nie jest zatrzymanie nagłych objawów jako "leku ratunkowego" – zamiast tego należy go regularnie przyjmować, aby mógł pomóc.
Oryginalne ostrzeżenie FDA na Spiriva, wydane 18 marca 2008 r., Wywołało pytania na temat leku, ponieważ analiza wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z 29 badań klinicznych z udziałem Spiriva wykazała, że więcej osób z POChP przyjmujących Spirivę miało udary niż osoby przyjmujące nieaktywne placebo.
Konkretnie, te wstępne dane pokazały, że osiem osób na każde 1000 pacjentów przyjmujących Spirivę miało udar, w porównaniu do sześciu osób na każde 1000 przyjmujących placebo. FDA przyznała, że informacje były wstępne, ale powiedziała, że chce poinformować o tym lekarzy i pacjentów. W przeszłości agencja została oskarżona o zbyt powolne wydawanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa leków.
W tym samym czasie FDA zwróciła się do producenta Spirivy, firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., aby wrócił i ponownie przestudiował problem. Federalna agencja poinformowała również osoby z POChP, którym przepisano Spirivę, aby nie przestawała zażywać narkotyków i aby omawiała wszelkie obawy, jakie mieli ze swoimi lekarzami.
Bardziej szczegółowy przegląd spirali nie wykazał problemu
Gdy urzędnicy FDA i ich odpowiednicy z firmy Boehringer Ingelheim dokonali przeglądu wszystkich danych zgromadzonych na Spiriva, FDA 14 stycznia 2010 r. Wycofało ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa dla tego leku z 2008 r .:
"FDA zakończył już przegląd i uważa, że dostępne dane nie potwierdzają związku między stosowaniem Spiriva HandiHaler a zwiększonym ryzykiem wystąpienia tych poważnych zdarzeń niepożądanych .. FDA zaleca pracownikom służby zdrowia kontynuowanie przepisywania Spiriva HandiHaler zgodnie z zaleceniami na etykiecie leku. "
Tak więc eksperci medyczni stwierdzili, że pierwotne ostrzeżenie FDA dotyczące spirali i udaru było przedwczesne, a bardziej szczegółowy przegląd dowodów pokazuje, że lek nie zwiększa ryzyka udaru, ataku serca lub śmierci.
Efekty uboczne Spiriva
Spiriva, która jest obecnie sprzedawana w dwóch wersjach – Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat – ma potencjalne działanie niepożądane, z których niektóre mogą być poważne.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spiriva to zakażenia górnych dróg oddechowych, suchość w jamie ustnej i ból gardła. Zawroty głowy lub niewyraźne widzenie mogą również wystąpić w przypadku Spiriva, co może oznaczać konieczność ostrożnego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ponadto Spiriva może zwiększać ciśnienie w twoich oczach, prowadząc do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, która może zagrażać twojemu widzeniu.
Jeśli używasz Spiriva i masz ból oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienione oczy, i jeśli zaczniesz widzieć halo wokół świateł, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W końcu Spiriva może spowodować trudności z oddawaniem moczu i bolesne oddawanie moczu. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować leki i skontaktuj się ze swoim lekarzem.
