W listopadzie 2017 r. Wyniki unikalnego badania klinicznego odnotowano wLancecie, od razu rzucając świat kardiologii na zawirowania. Badanie ORBITA zakwestionowało trzydzieści lat dogmatów kardiologicznych dotyczących skuteczności leczenia stabilnej dławicy z użyciem stentów. Stents, zakończyła się próba ORBITA, nie dała wymiernej poprawy klinicznej w stabilnej dusznicy bolesnej w porównaniu z procedurą pozorowaną.
Czy to możliwe, że kardiologi korzyści przypisane stentom przez cały ten czas są tak naprawdę efektem jedynie efektu placebo? Eksperci zostali uformowani w linie bitwy z dnia na dzień. Jedna grupa zadeklarowała, że badanie ORBITA powinno zakończyć praktykę stentowania stabilnej dławicy piersiowej. Druga grupa ekspertów podkreślała, że badanie ORBITA, choć interesujące, było fatalnie błędne i nie powinno w ogóle zmieniać praktyki klinicznej.
Ta wojna zbrojna wygląda jak ta, która nie zostanie rozwiązana przez kilka lat. Tak właśnie postępuje nauka kliniczna. Pytanie do nas brzmi: Co ma teraz zrobić osoba, która ma dziś do czynienia ze stabilną dławicą piersiową (podczas gdy eksperci wciąż się kłócą)?
Jeśli cofniemy się i przyjrzymy się obiektywnie dostępnym danym, okazuje się, że nie jest trudno wytworzyć podejście do leczenia stabilnej dławicy piersiowej, która ma sens, a także pasuje do dowodów z badań klinicznych (w tym ORBITA) jak istnieje dzisiaj.
Stenty do stabilnej dławicy
Stenty to podpory z siatki drucianej, które są rozprężane w zablokowanej tętnicy podczas zabiegu angioplastyki. W angioplastyce balon jest nadmuchiwany w miejscu blaszki miażdżycowej w celu złagodzenia blokady. Stent jest jednocześnie umieszczany w celu utrzymania otwartej tętnicy.
Angioplastyka plus stentowanie są często określane przez lekarzy jako "przezskórna interwencja wieńcowa" lub PCI.
PCI opracowano jako mniej inwazyjny zamiennik pomostowania tętnic wieńcowych, zabieg operacyjny na otwartym sercu. Od czasu opracowania PCI odsetek pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych operacją pomostową znacznie się zmniejszył.
Są chwile, w których korzystanie z PCI jest niezwykle ważne. Natychmiastowa PCI znacznie poprawia wyniki osób cierpiących na ostry zespół wieńcowy (ACS) – szereg problemów zagrażających życiu, spowodowanych ostrym zablokowaniem tętnicy wieńcowej. Trzy zespoły kliniczne wywołane przez ACS to niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (NSTEMI). W przypadku wielu z tych zespołów szybką PCI ustalono w kilku badaniach klinicznych jako leczenie z wyboru.
Przez wiele lat stentowanie było również metodą wyboru dla większości osób ze stabilną dusznicą bolesną spowodowaną bardziej przewlekłą, utrwaloną, częściową blokadą w tętnicy wieńcowej. To, że PCI zwolniło dusznicę bolesną u tych osób, było oczywiste dla wszystkich i zakładano, że zmniejszą ryzyko późniejszych ataków serca.
Następnie, pod koniec lat 2000., badanie COURAGE wykazało, że PCI nie zmniejszyło w sposób wymierny ryzyka zawału serca lub śmierci u osób ze stabilną dławicą w porównaniu z agresywną terapią medyczną. Od tego czasu wytyczne kliniczne nakłaniają kardiologów do stosowania PCI w stabilnej anginie tylko w celu złagodzenia objawów dławicy piersiowej i tylko u osób, które nie mogły być skutecznie leczone lekami.
Chociaż trudno jest obiektywnie udokumentować, wydaje się, że wielu kardiologów (pomimo tego, co mówią wytyczne i pomimo dowodów z badań klinicznych), nadal stosowało stentowanie jako terapię pierwszego rzutu w stabilnej dławicy, a nie jako terapię drugiego rzutu u ludzi, którzy zawodzą z narkotykami.
Robią to, powiedzą nam, bo nic nie przebije stentu, żeby pozbyć się dławicy.
W rzeczywistości praktycznie każdy wierzył, że stenty są najskuteczniejszym sposobem na złagodzenie dusznicy bolesnej, nawet tych, którzy zalecają kardiologom najpierw podjęcie agresywnej terapii medycznej. Stało się to wirtualnym dogmatem: pomimo wszystkich jego wad stentowanie jest wysoce niezawodnym i skutecznym sposobem leczenia stabilnej dławicy piersiowej.
Ale teraz, proces ORBITA rzucił ten dogmat w zamieszanie.
Co zrobiło badanie ORBITA
Badacze ORBITA przetestowali zaskakującą hipotezę. Pytali: co zrobić, jeśli ulga dusznicy bolesnej doświadczana przez pacjentów po stencie nie jest spowodowana otwarciem tętnicy, ale efektem jest placebo? Aby przetestować tę hipotezę, porównali faktyczne stentowanie z procedurą pozorowanej stentowania.
Zapisali 200 osób ze stabilną dusznicą bolesną i co najmniej jedną istotną blokadą w tętnicy wieńcowej (zablokowano ponad 70 procent). Po sześciotygodniowym okresie optymalizacji leczenia i po szeroko zakrojonych testach wyjściowych w celu zmierzenia stopnia swojej dławicy i zdolności wysiłkowej, osobnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent lub procedurę pozorowanej stentu. W procedurze pozorowanej osoby otrzymały całą procedurę PCI, w tym wprowadzenie drutu przez blokadę, z tym wyjątkiem, że faktycznie nie wykonano angioplastyki ani stentu. Po zabiegu obie grupy otrzymały agresywną terapię przeciwpłytkową rutynowo stosowaną po PCI.
Po sześciu tygodniach wszyscy badani zostali ponownie przetestowani, aby zmierzyć stopień swojej dławicy i zdolności wysiłkowe. Badacze stwierdzili, że podczas gdy ci, którzy faktycznie otrzymywali stenty, wydawali się mieć nieco więcej poprawy niż ci, którzy mieli pozorowaną procedurę, różnica między tymi dwiema grupami nie była zbliżona do statystycznie istotnej.
Dlatego, jak stwierdzili, stentowanie nie jest mierzalnie lepsze niż pozorna procedura leczenia osób ze stabilną dusznicą bolesną.
Reakcje na badanie ORBITA
Redakcja wLancet, która towarzyszyła publikacji badania ORBITA, uznała to badanie za "głębokie i dalekosiężne" i wezwała do zmiany wytycznych dotyczących leczenia w celu "obniżenia" zastosowanie PCI u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Interwencyjni kardiolodzy (ci, którzy wykonują PCI), poprzez swoją organizację (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-naczyniowych, SCAI), szybko wydali obszerną krytykę ORBITA. SCAI wskazała, między innymi, że pacjenci, u których wzięli udział mieli dławicę stosunkowo niskiego poziomu (to znaczy, wielu z nich nie powinno być kandydatami do PCI); główny punkt końcowy badania (czas ćwiczeń) jest notorycznie subiektywny i podlega znacznej zmienności; badanie jest małe i krótkotrwałe; a ta naprawdę obiektywna miara niedokrwienia przeprowadzona w badaniu (środek zwany "wskaźnikiem szczytowego ruchu ściany") wykazała znaczną poprawę w przypadku PCI. Dlatego też konkludują, że wyniki ORBITA, choć interesujące, nie powinny być wykorzystywane do zmiany praktyki klinicznej.
Tak więc, jak widać, linie bitwy zostały narysowane i powinniśmy przygotować się na kilkuletnią wojnę w okopach.
Co powinniśmy zrobić z tego wszystkiego?
Badanie ORBITA rzeczywiście podważa skuteczność PCI w leczeniu objawów stabilnej dławicy piersiowej. Kardiolodzy nie powinni przyjmować, jak to uczynili, że złagodzenie nawet wysokiej jakości blokad w tętnicy wieńcowej spowoduje magiczne zniknięcie symptomów.
Niemniej interwencyjni kardiolodzy podnoszą wiele uzasadnionych problemów związanych z badaniem ORBITA. To, co powinno nas uderzyć jako największy problem, jest następujące: Pacjenci wybrani losowo w tym badaniu mieli stosunkowo niską dusznicę bolesną, a zgodnie z obecnymi wytycznymi, wielu z nich nigdy nie powinno być kandydatami do PCI. Innymi słowy, nie powinniśmy oczekiwać, że stentowanie będzie miało duży wpływ na takich pacjentów. Fakt, że nie wywarł on dużego wpływu, powinien być przewidywalny od samego początku.
Jednocześnie interwencjoniści nie powinni przyjmować zbytniej pociechy w krytyce procesu. Badanie ORBITA faktycznie pokazuje, że w dużej grupie pacjentów, którzy obecnie rutynowo otrzymują PCI w rzeczywistym świecie (to znaczy ludzie z "znaczącymi" blokadami, których objawy są minimalne lub umiarkowane), stentowanie naprawdę nie robi żadnego mierzalne dobre.
Tak więc, nawet jeśli ORBITA nie uzasadnia zmiany obecnych formalnych wytycznych, to uzasadnia to zmianę szeroko rozpowszechnionej obecnej praktyki medycznej.
Jeśli masz stabilną dusznicę bolesną dzisiaj
Stenty zrewolucjonizowały leczenie choroby wieńcowej. Dla osób, które mają jedno z ostrych zespołów wieńcowych, PCI spowodowało znaczne zmniejszenie wczesnej śmierci i niepełnosprawności. U wielu osób z ciężką, osłabiającą stabilną dusznicą bolesną (grupą, która nie została przetestowana w badaniu ORIBTA), PCI doprowadziło do znacznej poprawy objawów.
W miarę możliwości należy jednak unikać stentów. Oprócz ryzyka związanego z wykonywaniem samej procedury PCI, obecność stentu stwarza problem długoterminowego zarządzania, zarówno dla lekarza, jak i pacjenta, którego ostateczne rozwiązanie pozostaje niejasne. Mianowicie, czy można bezpiecznie zatrzymać silne leki przeciwpłytkowe potrzebne po PCI? (Warto zauważyć, że kilku pacjentów w badaniu ORIBTA, u których zastosowano pozorowaną procedurę, doświadczyło poważnych epizodów krwawienia podczas obserwacji). Przeczytaj więcej na temat obecnego problemu ze stentami.
Jeśli masz stabilną dusznicę bolesną dzisiaj, twój kardiolog nie powinien być entuzjastycznie nastawiony do wykonywania PCI. Stentowanie nie całkowicie złagodzi twój problem medyczny (nawet jeśli z powodzeniem leczy twoją dławicę piersiową); raczej stentowanie będzie wymieniać jeden chroniczny problem zarządzania na inny.
Zamiast skakania do PCI, w większości przypadków kardiolog powinien zachęcać do agresywnej, stopniowej próby leczenia przeciwdławicowego, a osoba ze stabilną dławicą powinna przyjąć pomysł rozpoczęcia leczenia. Obie strony powinny być cierpliwe, ponieważ osiągnięcie optymalnej terapii medycznej może potrwać kilka tygodni lub nawet miesięcy.
Jeśli znaczna dławica piersiowa pozostaje problemem nawet po agresywnej próbie leczenia medycznego, wtedy należy poważnie rozważyć stent. Przeczytaj więcej o tym, czy naprawdę potrzebujesz stentu.
Słowo od Verywella
Badanie ORBITA wywołuje znaczące zamieszanie w świecie kardiologii związanej z leczeniem stabilnej dławicy piersiowej.
Jednakże, jeśli masz stabilną dusznicę bolesną, wyniki tej próby naprawdę nie powinny skomplikować twojego leczenia tak długo, jak ty i twój doktor biorą obiektywne spojrzenie na dowodach.
Podczas gdy badanie ORBITA nie wydaje się usprawiedliwiać zmiany w sposobie leczenia stabilnej dławicy piersiowej, uzasadnia to zmianę sposobu, w jaki często była ona leczona przez prawdziwych kardiologów.
