Ektopowa formacja kości i kontrowersje Medtronic

tworzenie kości, firma Medtronic, zdarzeń niepożądanych, chirurgii kręgosłupa, Ektopowa formacja, Ektopowa formacja kości

Ektopowe odnosi się do obiektu lub ludzkiej tkanki, która tworzy się lub znajduje się w miejscu, do którego nie należy. Ektopowe tworzenie kości polega na układaniu nowego materiału kostnego (w procesie zwanym kostnieniem) na obszarach, gdzie ten materiał nie należy. Ten proces skostnienia przeprowadzany jest przez komórki zwane osteoblastami.

Słowo ectopic pochodzi od Greków i oznacza "z dala od miejsca". Jego antonim, czyli "ortotopowa" kość – również wywodząca się z greki – odnosi się do kości, która jest ukształtowana w prawidłowym anatomicznym miejscu, według Scotta i in. .

al., W artykule zatytułowanym "Krótki przegląd modeli ektopowej formacji kości." Artykuł został opublikowany w marcu 2012 roku w czasopiśmie, Stem Cells Development.

Ektopowe tworzenie kości może być obecne przy narodzinach, być spowodowane genetyką lub powstaje jako powikłanie pewnych stanów medycznych, takich jak paraplegia i / lub urazowe uszkodzenia (by wymienić tylko kilka). Scott, et. glin. twierdzą, że ektopowe tworzenie kości jest spowodowane miejscowym stanem zapalnym, po którym następuje gromadzenie szkieletowych komórek progenitorowych. Według strony internetowej szpitala dziecięcego w Bostonie, komórka progenitorowa przypomina komórkę macierzystą, z tą różnicą, że jest bardziej ograniczona pod względem typów komórek, które mogą się w niej dzielić. Komórki progenitorowe pochodzą z komórek macierzystych, ale nie są dorosłymi komórkami macierzystymi.

Ektopowa formacja kości z powodu chirurgii kręgosłupa

Scott, et. al, powiedzmy, że do 10% pacjentów, którzy przechodzą inwazyjną operację – i operacja pleców z pewnością wpada w tę grupę – rozwinie się ektopowe tworzenie kości.

W kręgosłupie określenie "ektopowe tworzenie kości" jest czasem używane do opisania niechcianej tkanki kostnej, która zostaje położona w kanale kręgowym. W 2002 r. FDA zatwierdziło białko kości wytwarzane przez firmę Medtronic, zwane Infuse, do użytku w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Kryteria użycia określone przez FDA były bardzo specyficzne: Jako przeszczep kostny dla pojedynczego poziomu przedniego odcinka lędźwiowego międzyludzkiego (ALIF) w układzie lędźwiowo-stożkowym (LT-Cage.) Whew!

Ale wkrótce po zatwierdzeniu wielu chirurgów zaczęło używać tego materiału "poza etykietą", co oznacza dla celów innych niż to, co zostało zatwierdzone przez FDA. Zastosowania poza etykietą obejmowały operację kręgosłupa szyjnego, która spowodowała szereg "zdarzeń niepożądanych" lub zgłaszanie AE do FDA. Ektopowe tworzenie kości było jedną z AE, ale lista zawierała inne bardzo poważne rzeczy, takie jak zapalenie pajęczynówki, zwiększone deficyty neurologiczne, wytrysk wsteczny, rak i wiele innych. Nie ładne!

Kontrowersje Medtronic

Raport Watchdog Milwaukee Journal Sentinal, który śledzi tę historię od 2011 roku (i nadal to robi), mówi, że w ciągu kilku tygodni od pierwszego badania klinicznego dotyczącego Infuse, ektopowe formowanie kości stwierdzono u 70% pacjentów badania . Niektórzy z tych pacjentów wymagali jednej lub więcej operacji, aby skorygować niechcianą kość i / lub medyczne komplikacje, które z niej powstały.

W swoim przeglądzie dowodów opublikowanym w wydaniu of Surgery Neurology International w 2013 r. Ep Epstein porównał 13 branżowych badań opartych na paliwach do innych badań opublikowanych później w czasopismach, a także do dokumentów FDA i informacji znajdujących się w bazach danych. Ona zgłasza znalezienie "pierwotnie niepublikowanych zdarzeń niepożądanych i wewnętrznych niespójności" z badaniami Infuse. Zgłasza również, że 40% zdarzeń niepożądanych można przypisać działaniu ALIF ("pozaprofilowa" operacja szyi, która została wykonana), dodając, że niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu.Tymczasem Milwaukee Journal Sentinel informuje, że firma Medtronic albo zanotowała zaniżenie, albo nie zgłosiła tych niekorzystnych skutków dla FDA w raporcie z 2004 r. Napisanym przez lekarzy finansowanych przez firmę Medtronic. MJS mówi, że "lekarze, którzy napisali w 2004 roku, otrzymają miliony dolarów z opłat licencyjnych i innych płatności od firmy Medtronic."

W maju 2014 roku MJS kontynuował tę historię z kolejnym artykułem, w którym firma Medtronic zgodziła się zapłacić 22 miliony dolarów aby uregulować 1000 roszczeń w stosunku do swoich Infuse.

Opowieść wspomniała również, że firma Medtronic przeznacza kolejne 140 USD na pokrycie "spodziewanych roszczeń".

Like this post? Please share to your friends: