Tivicay (dolutegrawir) to lek przeciwretrowirusowy klasy inhibitorów integrazy stosowany w leczeniu HIV. Był to drugi w klasie inhibitorów integrazy, który uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Firma Tivicay otrzymała licencję FDA w dniu 12 sierpnia 2013 r. Do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat lub starszych, które ważą co najmniej 88 funtów (40 kg) i nie były wcześniej leczone inhibitorem integrazy. Tiv (Produkt Tivicay nie jest obecnie zatwierdzony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, chociaż prowadzone są badania kliniczne III fazy w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej).
Tivicay jest również składnikiem leku złożonego jednokrotnie stosowanego w skojarzeniu z ustaloną dawką, Triumeq, który obejmuje leki abakawir i lamiwudynę. Triumeq został zatwierdzony przez FDA 22 sierpnia 2014 r.
Badania kliniczne
Badanie VIKING-3 wykazało, że produkt Tivicay był skuteczny u 63% dorosłych pacjentów z opornością na wiele leków przeciw HIV, w tym inhibitorami integrazy Isentress (ratelgrawir). i elwitegrawir (występujący w pojedynczej pigułce, w skojarzeniu ze stałym preparatem, Stribild).
Badanie SINGLE ujawniło, że pacjenci w Tivicay mieli mniejszą częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych leku niż Atripla (tenofowir + emtrycytabina + efawirenz). Po 48 tygodniach 2% pacjentów w schemacie opartym na leku Tivicay przerwać leczenie w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących Atripla.
Dawkowanie
Dorośli: 50 mg tabletka raz na dobę
- Dorośli z pewną opornością na inhibitory integrazy: 50 mg tabletka, dwa razy na dobę
- Dzieci powyżej 12 (ważące 88 kg / 40 kg lub więcej): 50 mg tabletka raz na dobę
- Dodatkowo dla dzieci u których występują jednocześnie Sustiva (efawirenz), Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir), Lexiva (fosamprenawir) + Norvir (rytonawir) lub rifampina, dawka Tivicay wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Nie wiadomo, czy lek Tivicay jest skuteczny u dzieci z opornością inhibitora integrazy.
Administracja lekiem
Produkt Tivicay można przyjmować niezależnie od posiłków i niezależnie od pory dnia.
Częste działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi w 2% lub mniej przypadków) są:
Bezsenność
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Nudności
- Interakcje lub niezgodność leków
Tikosyn (dofetilide), stosowane w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca), jest przeciwwskazany do stosowania z Tivicay.
Aby uniknąć możliwych interakcji między lekami, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków lub suplementów:
Leki przeciwretrowirusowe: Sustiva (efawirenz), Intelence (etrawiryna), Viramun (newirapina), jak również połączenie leku Lexiva (fosamprenawir) + Norvir (rytonawir) lub Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir)
- Lek przeciwdziałający napadom: leki stosowane w leczeniu trileptalu (okskarbazepina), dilantiny (fenytoiny), fenytoidu (fenytoiny), lekarstwa na światło (fenobarbital) lub karbamazepiny takie jak Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril lub Epitol
- Antybiotyki na bazie rifampiny: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Metformina na bazie cukrzycy: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Ziele dziurawca
- Uwagi
Pacjenci, którzy doświadczają reakcja alergiczna po rozpoczęciu Tivicay powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem
- . Leczenie należy przerwać i zastosować leczenie, jeśli wysypowi towarzyszy gorączka, bóle mięśni lub stawów, pęcherze lub owrzodzenia, zaczerwienienie lub obrzęk oczu, obrzęk twarzy lub ust lub problemy z oddychaniem. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwa reakcja na produkt Tivicay, nie powinni ponownie poddawać się leczeniu lekiem po ustąpieniu objawów. Produkt Tivicay należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu leków zobojętniających lub przeczyszczających zawierających alumi- nę lub magnez, suplementów żelaza, suplementów wapnia, leków buforowanych lub stosowania karafatu (sukralfatu) w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy.Przed rozpoczęciem stosowania Tivicay należy poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach czynności wątroby. W niektórych przypadkach może wystąpić zwiększone ryzyko problemów z wątrobą, szczególnie u osób z zapaleniem wątroby typu B (HVB), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub z istniejącą dysfunkcją wątroby. Enzymy wątrobowe powinny być regularnie monitorowane w ramach rutynowych badań krwi pacjenta przyjmujących Tivicay.
- U.S. National Library of Medicine. Tabletka "TIVICAY (dolutegrawir sodowy) powlekana". Bethesda, Maryland; zmieniony w sierpniu 2013 r.
