Jeśli rozważasz badanie kliniczne pierwszej fazy, co to dokładnie oznacza? Czym różni się to od innych faz badań klinicznych? Wraz z postępem w leczeniu raka coraz ważniejsza staje się rola badań klinicznych fazy 1. Chociaż kiedyś próby te mogły być uważane za wysiłki "ostatniego dna", obecnie istnieje wiele osób, które przeżyły raka z powodu istnienia tych prób.
Przyjrzyjmy się badaniom klinicznym pierwszej fazy w ramach współczesnych badań i omówmy, dlaczego badanie kliniczne fazy 1 może nie być tak "ryzykowne" jak w przeszłości.
Należy pamiętać, że celem badań klinicznych jest znalezienie terapii, które działają lepiej lub mają mniej skutków ubocznych niż leki, które obecnie mamy dostępne. Wszystkie leki stosowane w leczeniu raka były kiedyś testowane w ramach badania klinicznego. I w tym czasie jedynymi ludźmi, którzy byli w stanie czerpać korzyści z tych terapii, byli ci, którzy byli w grupie badań klinicznych.
Definicja i cel badań klinicznych fazy 1
Przeprowadzono badania kliniczne fazy 1, aby sprawdzić, czy eksperymentalny lek lub sposób leczenia jest bezpieczny. Po przetestowaniu leczenia w laboratorium lub na zwierzętach, wchodzi on w fazę 1 badania klinicznego, które jest wykonywane u ludzi. W badaniach tych zwykle bierze udział tylko niewielka liczba osób w celu ustalenia, czy lek lub leczenie jest bezpieczne oraz w celu określenia najlepszej dawki leku i sposobu podania leku (doustnie lub dożylnie).
Chociaż głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa, mogą one również ustalić, czy leczenie wydaje się działać na raka.
Inne fazy
Istnieją trzy etapy prób klinicznych, które muszą zostać zakończone, zanim lek zostanie zatwierdzony przez FDA. Jeśli leczenie wydaje się bezpieczne pod koniec pierwszej fazy badania klinicznego, może ono następnie przejść do badań klinicznych fazy 2, które to badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie jest skuteczne.
Jeśli lek lub leczenie zostanie uznane za bezpieczne w badaniu fazy 1 i skuteczne w badaniu fazy 2, przejdzie ono do fazy 3 badania klinicznego. Badania kliniczne III fazy są znacznie większe i są wykonywane w celu sprawdzenia, czy leczenie jest nie tylko bezpieczne i skuteczne, ale działa lepiej lub ma mniej skutków ubocznych niż obecnie dostępne leczenie.
Faza 1 Badania kliniczne zmieniły się w ciągu ostatniej dekady
Badania fazy 1 i tego, czego możesz się spodziewać, jeśli się w nie zapisałeś, zmieniły się znacząco w ciągu ostatnich kilku lat. Wiele nowych leków testowanych w 2018 roku zostało starannie zaprojektowanych, aby działać na precyzyjnej ścieżce wzrostu raka. Nie tylko takie leki często mają mniejszy wpływ na efekty uboczne niż tradycyjne leki do chemioterapii (choć mogą), ale w oparciu o projekt istnieje większa szansa, że będą one miały wpływ na twój rak. W końcu, jeśli możesz powstrzymać określony krok, który musi przejść rak, aby go dzielić (a tym samym rozwijać się i rozprzestrzeniać), istnieje uzasadniona szansa, że rak, który okazał się zależny od tego kroku, odpowie. W takich przypadkach może być tak, że jedynymi opcjami leczenia raka będą konwencjonalne leki chemioterapeutyczne. Leki, takie jak leki celowane, często częściej utrzymują raka w ryzach przez pewien czas, a leki immunoterapeutyczne, przynajmniej dla małego odsetka ludzi, mogą skutkować trwałą odpowiedzią (odpowiedź długoterminowa). Dzięki postępom w medycynie precyzyjnej, prawdopodobnie badania kliniczne fazy 1 będą nadal oferować więcej obietnic dla osób, niż po prostu przeprowadzać badania, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny.
Przemyślenia podczas badania klinicznego fazy 1
Istnieje kilka powodów, dla których ktoś może rozważyć udział w badaniu klinicznym fazy 1. Jedną jest nadzieja na przyspieszenie badań, które mogą pomóc innym osobom z twoją chorobą w przyszłości. Inną jest nadzieja, że nowy lek lub procedura, która nie została jeszcze przetestowana na ludziach, da szansę na przeżycie, gdy inne metody leczenia zawiodą. Jedynym sposobem na postęp w leczeniu raka, a następnie jego przeżywaniu, jest uczestnictwo pacjenta w badaniach klinicznych.
Powiedział, że badania kliniczne nie są dla wszystkich.
Ryzyka i korzyści
Ważne jest rozważenie wszystkich zagrożeń i korzyści wynikających z badań klinicznych, jeśli rozważasz jedno z tych badań. Często pomocne jest zapisanie zarówno zalet, jak i wad badania na kartce papieru, dzięki czemu można wyraźnie ważyć opcje. Nie ma właściwego ani złego wyboru, tylko wybór, który jest dla ciebie dobry lub zły.
Inne opcje przyjmowania leków eksperymentalnych
W większości przypadków jedynym sposobem, w jaki można zastosować eksperymentalny (badawczy) lek, jest wzięcie udziału w badaniu klinicznym. Nie zawsze tak jest, a niektóre osoby mogą kwalifikować się do współczucia lub rozszerzonego dostępu do leków jeszcze niezatwierdzonych przez FDA. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania klinicznego, ale lek badawczy wydaje się obiecujący dla twojego konkretnego raka, poświęć chwilę, by dowiedzieć się o współczującym używaniu narkotyków.
Podsumowanie
Badania kliniczne fazy 1 to pierwsze badania medyczne, w których badano lek lub postępowanie u ludzi. Podczas gdy tradycyjnie było to wywoływanie niepokoju i doprowadziło do żartów dotyczących bycia królikiem doświadczalnym, te pierwsze badania można rozpatrywać na różne sposoby. Z jednej strony mogą być bardziej ryzykowne. W końcu głównym celem tych prób jest ustalenie, czy lek jest bezpieczny dla ludzi (a także aby uzyskać pojęcie o najlepszej dawce do użycia).
