23 grudnia 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła liraglutyd jako opcję leczenia przewlekłego leczenia wagi. Liraglutide jest wprowadzany do obrotu przez Novo Nordisk, Inc., pod marką Saxenda®. Jest to czwarty lek na odchudzanie, który został zatwierdzony przez FDA od 2012 roku.
Co to jest Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® to zastrzyk dostępny już w niższej dawce jako inny lek, Victoza®, który z kolei jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Należy do klasy leków znanych biochemicznie jako agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Kolejnym lekiem w tej klasie jest eksenatyd (Byetta®). Podczas gdy wszystkie są stosowane w cukrzycy, liraglutyd (w wyższej dawce jako Saxenda®) jest pierwszym, który uzyskał zatwierdzenie FDA specjalnie do kontroli masy ciała.
Dla kogo przeznaczony jest Saxenda?
Saxenda® został zatwierdzony do stosowania u dorosłych z indeksem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 lub więcej lub u dorosłych z BMI 27 lub więcej, którzy mają co najmniej jedno inne zaburzenie związane z wagą, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi ciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu.
Ponadto Saxenda® jest przeznaczona do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu przewlekłej masy ciała u dorosłych. Nie ma zastąpić diety i ćwiczeń fizycznych.
Jaka jest skuteczność?
W trzech badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo i skuteczność Saxenda®. W tych badaniach uczestniczyło ogółem około 4 800 pacjentów otyłych i pacjentów z nadwagą.
W jednym badaniu klinicznym oceniającym pacjentów bez cukrzycy stwierdzono średni spadek masy ciała o 4,5% u pacjentów przyjmujących Saxendę®. Badanie to wykazało również, że 62% osób leczonych produktem Saxenda® straciło co najmniej 5% masy ciała.
W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano pacjentów z cukrzycą typu 2, wyniki pokazały, że osoby leczone produktem Saxenda® straciły 3,7% swojej wagi w porównaniu do leczenia za pomocą placebo, a 49% osób zażywających Saxenda® straciło co najmniej 5% ich ciała waga (w porównaniu do zaledwie 16% osób przyjmujących placebo).
Wygląda więc na to, że Saxenda® może być nieco bardziej skuteczna w utracie wagi u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę typu 2, chociaż nadal ma ona działanie, choć ma mniejszą wagę niż osoby z cukrzycą.
Jakie są skutki uboczne?
FDA wydała ostrzeżenie o czarnej skrzynce w sprawie Saxenda®, stwierdzając, że guzy tarczycy obserwowano w badaniach na gryzoniach, ale nie wiadomo, czy Saxenda® może powodować te guzy u ludzi.
Poważne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących Saxenda® obejmują zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może zagrażać życiu), chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę nerek i myśli samobójcze. Ponadto Saxenda® może podnieść częstość akcji serca, a FDA zaleca przerwanie leczenia u każdego pacjenta, u którego wystąpił ciągły wzrost częstotliwości spoczynkowej.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Saxenda® obserwowanymi w badaniach klinicznych były: nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, zmniejszony apetyt i niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Kto nie powinien przyjmować Saxendy?
Ze względu na teoretyczne ryzyko wystąpienia nowotworów tarczycy, leku Saxenda® nie należy przyjmować u pacjentów z rzadkim zaburzeniem dokrewnym, określanym jako zespół wielopostaciowej neoplazji typu 2 (MEN-2), lub u pacjentów, którzy mają historię osobistą lub rodzinną. typ raka tarczycy, znany jako rak rdzeniasty tarczycy (MTC).
Do innych osób, które nie powinny przyjmować Saxenda® należą: dzieci (FDA obecnie wymaga badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci), kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz każdego, kto kiedykolwiek miał poważną reakcję nadwrażliwości na liraglutyd lub dowolny z komponentów produktu Saxenda®.
Inne obawy
Według informacji prasowych FDA dotyczących zatwierdzenia Saxenda®, agencja wymaga następujących badań po wprowadzeniu do obrotu tego leku:
- Badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania u dzieci;
- Rejestr przypadków rdzeniastego raka tarczycy trwający co najmniej 15 lat;
- Badanie oceniające potencjalny wpływ na wzrost, rozwój ośrodkowego układu nerwowego i dojrzewanie płciowe u niedojrzałych szczurów; oraz
- Ocena potencjalnego ryzyka wystąpienia raka sutka u pacjentów przyjmujących Saxendę® w trwających badaniach klinicznych.
