Przeciwciało monoklonalne Ocrevus (ocrelizumab) jest zatwierdzone przez FDA do leczenia zarówno pierwotnego progresywnego MS, jak i nawracających typów MS. Jest to ogromny przełom w SM, ponieważ obecnie nie ma innych leków do leczenia osób z pierwotną chorobą progresywną.
Czym jest Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z cząsteczką zwaną CD20, która leży na powierzchni komórek B (rodzaj komórki układu immunologicznego).
Poprzez wiązanie z CD20 liczba limfocytów B zmniejsza się w krwiobiegu osoby.
Ponieważ komórki B odgrywają rolę w utracie osłonki mielinowej i uszkodzeniu w stwardnieniu rozsianym, wykazano, że zubożenie tych konkretnych komórek B zmniejsza aktywność choroby MS. Biorąc to pod uwagę, ponieważ Ocrevus atakuje jedynie limfocyty B, inne komórki w układzie odpornościowym (takie jak komórki T) pozostają nienaruszone, pomagając w utrzymaniu funkcji odpornościowej.
Ocrevus w badaniach III fazy MS
Ocrevus badano w trzech badaniach III fazy w leczeniu zarówno nawracającego MS, jak i pierwotnie postępującego MS. W dwóch badaniach porównywano lek Ocrevus z lekiem Rebif w leczeniu osób z ustępująco-nawracającym SM. Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonego przez FDA leku dla pierwotnie postępującego MS, Ocrevus porównywano z placebo w tej próbie.
Małe przypomnienie – podczas gdy badania II fazy badają bezpieczeństwo i korzyść leku, badania III fazy są większe i porównują lek do standardowego leku pielęgnacyjnego.
Leczenie nawrotów MS z Ocrevusem
W dwóch badaniach III fazy u osób z nawrotowym SM ponad 1600 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej infuzję leku Ocrevus co sześć miesięcy lub Rebif (interferon beta-1a) trzy razy w tygodniu przez 96 tygodni (prawie dwa lat). Rebif jest wstrzyknięciem podskórnym, co oznacza, że podaje się go pod skórę cienką igłą.
Wyniki pokazały, że roczny wskaźnik nawrotów był 46 do 47 procent niższy u uczestników, którzy otrzymali Ocrevus, niż u uczestników, którzy otrzymali Rebif. Ponadto, postęp niepełnosprawności uczestników mierzono w 12 tygodniach i 24 tygodniach przy użyciu skali EDSS.
W obu przedziałach czasowych uczestnicy, którzy otrzymali Ocrevus mieli niższy postęp w zakresie niepełnosprawności niż ci, którzy otrzymali Rebif.
Poza tym w grupie Ocrevus było 94 do 95 procent mniej zmian wzmacniających gadolin w MRI niż w grupie Rebif.
Działania niepożądane w tych dwóch badaniach obejmowały:
- Reakcje związane z infuzją w grupie Ocrevus (u nieco ponad jednej trzeciej uczestników): takie jak wysypka, uderzenia gorąca lub swędzenie
- Poważne zakażenia wystąpiły u 1,3% pacjentów z grupy Ocrevus i 2,9 procent w grupie Rebif
- Nowe, nieprawidłowe wzrosty tkanek (nazywane nowotworami) wystąpiły u 0,5 procent osób z grupy Ocrevus i 0,2 procent w grupie Rebif.
Leczenie Pierwotnego Progresywnego MS z Ocrevusem
W badaniu III fazy dotyczącym Ocrevus w pierwotnie postępującym SM (PPMS), ponad 700 uczestników otrzymywało infuzję Ocrevus lub placebo co 6 miesięcy przez co najmniej 120 tygodni.
Wyniki wykazały, że po 12 tygodniach nastąpił 24-procentowy spadek potwierdzonej progresji niepełnosprawności u uczestników, którzy otrzymali Ocrevus, w przeciwieństwie do tych, którzy otrzymywali wlew placebo.
Po 24 tygodniach potwierdzona progresja niepełnosprawności została zmniejszona o 25 procent u uczestników, którzy zażyli Ocrevus.
Ocrevus również skracał czas potrzebny uczestnikom na przejście 25 stóp o prawie 30 procent w porównaniu z infuzją placebo.
Na MRI mózgu, po 120 tygodniach, było 3,4 procent mniejszej całkowitej objętości hiperintensywnych zmian T2 mózgu w grupie Ocrevus versus 7.4 procent więcej uszkodzeń w grupie placebo.
Pod względem działań niepożądanych grupa Ocrevus miała więcej reakcji związanych z infuzją, infekcjami górnych dróg oddechowych i doustnymi zakażeniami wirusem opryszczki. Reakcje związane z infuzją (takie jak wysypka, świąd, uderzenia gorąca i podrażnienie gardła) były częstsze po pierwszej infuzji i poprawione przy kolejnych dawkach.
Poważne infekcje wystąpiły w 6,2 procentach grupy Ocrevus i 5,9 procent w grupie placebo – tak podobnie w obu grupach. Naukowcy dokładnie zdefiniowali, czym była poważna infekcja – infekcja śmiertelna, zagrażająca życiu, wymagająca hospitalizacji, prowadząca do niepełnosprawności lub wymagająca interwencji medycznej (np. Dożylne antybiotyki) w celu zapobiegania śmierci lub niepełnosprawności.
Warto zauważyć, że w grupie Ocrevus było więcej nowotworów (jak rak piersi i skóry) niż w grupie placebo. Nie jest jasne, dlaczego tak się dzieje i wymaga dalszych badań.
słowo z Verywell
Ocrevus (okrelizumab) jest pierwszym FDA lek w leczeniu pierwotnej postępującej stwardnienia rozsianego, która dotyka około 10 do 15 procent osób z SM, więc jest to bardzo ekscytujące i pełne nadziei. Oczywiście, jest to również ekscytujące dla osób z nawracającymi typami SM, ponieważ wiele osób nadal rozwija nawroty pomimo obecnych terapii MS. Ocrevus oferuje teraz inną opcję.
To wszystko jest powiedziane, ważne jest, aby pamiętać, że wybór odpowiedniego leczenia SM jest delikatny i zindywidualizowany. Ponadto, wyniki trzech badań na Ocrevus nie przewidują, jak zareagujesz na lek.
