Plan B One-Step otrzymał aprobatę FDA 13 lipca 2009 r., Zastępując stary plan dwóch pigułek B. Ten awaryjny środek antykoncepcyjny składa się z zaledwie jednej pigułki doustnej (tabletki lewonorgestrelu 1,5 mg).
W lipcu 2012 r. FDA zatwierdziła Next Choice One Dose, luty 2013 r., FDA zatwierdziła My Way, aw lutym 2014 r. Zatwierdzono przez FDA Take Action – wszystkie trzy są ogólnymi alternatywami dla pojedynczego pigułki w stosunku do Planu B One-Step.
Istnieje również inna generyczna alternatywa o nazwie AfterPill, ale można ją kupić wyłącznie online.
Od 2006 r. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat mogą kupować bez recepty plan B w lokalnych aptekach (a osoby poniżej 18 lat potrzebowały recepty od swojego lekarza). Plan B (wraz z wymianą, Plan B One-Step) jest produkowany przez Teva Pharmaceuticals.
Teraz każdy (w każdym wieku) może kupić Plan B One-Step lub jedną z jego trzech wersji generycznych, Take Action, My Way lub Next Choice One Dose, bez recepty, bez recepty.Proces zatwierdzania prowadzący do dostępności planu B One-Step, bez recepty, bez ograniczeń wiekowych, był przesiąknięty kontrowersją i dezorientacją – pozostawiając wiele osób wciąż zdezorientowanych obecnym statusem awaryjnego środka antykoncepcyjnego, a także procesem zatwierdzania prowadząc nas tam, gdzie jesteśmy dzisiaj.
Gdzie zaczęło się zamieszanie:
Wiele osób zostało zwiedzionych o tym, kto może kupić Plan B One-Step.
Zamieszanie pierwotnie wynikało z ogłoszenia przez FDA w kwietniu 2009 roku, że FDA pozwoli producentowi Planu B na udostępnienie Planu B kobietom w wieku 17 lat i starszym bez recepty. To stwierdzenie FDA skłania wielu do przekonania, że 17-latkowie mogliby teraz kupić plan B bez recepty. Większość ludzi nie zdawała sobie sprawy, że to nie było tak długo, dopóki FDA nie ogłosiła 24 czerwca 2009 r., Że agencja zatwierdziła Next Choice, ogólną wersję ratunkowego planu antykoncepcji na receptę, dla kobiet w wieku 17 lat i mniejszy. Zamieszanie powstało na podstawie następującego fragmentu komunikatu prasowego z czerwca 2009 r .: "W 2006 r. Plan B został zatwierdzony do stosowania bez recepty dla kobiet w wieku 18 lat i starszych Plan B pozostał dostępny jako produkt dostępny tylko na receptę dla kobiet w wieku 17 lat i starszych. Poniżej. Dzisiejsza aprobata pozwala na wprowadzenie do obrotu produktu generycznego na receptę dla kobiet w wieku 17 lat i poniżej. "
To oświadczenie prasowe FDA prowadzi do wielu pytań – jeżeli FDA już zatwierdziła osoby powyżej 16 roku życia, by kupić plan B bez recepty, to dlaczego FDA ogłaszała, że do tej pory korzystanie z planu OTC B było ograniczone do te co najmniej 18 lat?
Siobhan DeLancey, która napisała komunikat prasowy FDA, ogłaszając zatwierdzenie generycznego planu B, odpowiedziała na to pytanie po prostu stwierdzając: "bez względu na to, co FDA powiedziała w kwietniu ubiegłego roku, 17-latek nie ma dostępu bez recepty zaplanować B ".
Pozostało pytanie, czy rzeczywiście tak było, dlaczego FDA ogłosiła, że 17-latkowie mogą kupić plan B?
Wyjaśnienie:
Wygląda na to, że wiele zamieszania wynikało z błędnej interpretacji ogłoszenia z 22 kwietnia 2009 r. FDA, które rzekomo deklarowało, że kobiety w wieku 17 lat i starsze mogą teraz kupować produkt B bez recepty. Decyzja FDA była wynikiem nakazu federalnego sądu nakazującego FDA, aby umożliwił 17-latkom zakup planu B.
Sędzia Korman zwrócił się do agencji o rozważenie, czy pigułka powinna być dostępna bez recepty dla kobiet wszystkich wieczność. Orzeczenie sądu stwierdzało, że początkowa decyzja FDA o ograniczeniu dostępu była oparta na polityce, a nie na nauce.
W ogłoszeniu agencji, oświadczenie FDA wyjaśnia,
"Zgodnie z postanowieniem sądu i zgodnie z ustaleniami naukowymi od 2005 roku przez Centrum ds. Oceny Leków i Badań, FDA wysłało list do producenta Planu B, że po przedstawieniu i zatwierdzeniu odpowiedniego wniosku przedsiębiorstwo może wprowadzić do obrotu plan B bez recepty dla kobiet w wieku 17 lat i starszych. "
Wierząc, że te wieści oznaczają, że 17-latkowie mogą
teraz kupować bez recepty plan B, obrońcy zdrowia reprodukcyjnego wiwatują. Cecile Richards, prezes Amerykańskiej Federacji Planowanego Rodzicielstwa, powiedziała nawet, że aprobata FDA jest "silnym oświadczeniem dla amerykańskich kobiet, że ich zdrowie jest przed polityką i tak powinno być." Ta decyzja jest zdroworozsądkową polityką, która Pomóż zmniejszyć liczbę niezamierzonych ciąż i chroń zdrowie i bezpieczeństwo wszystkich kobiet. "
Jednak w tym czasie Plan B był nadal dostępny tylko dla osób w wieku powyżej 17 lat. The Catch? FDA miała na myśli tylko to, że agencja wreszcie zezwoliła producentowi Planu B na złożenie wniosku o status sprzedaży pozagiełdowej Planu B dla tej grupy wiekowej. Zapytany o status tego wniosku, DeLancey (rzecznik FDA) nie powiedziałby, czy wniosek został złożony, ale tylko zaznaczyłby, że żaden wniosek o sprzedaż OTC do 17-latków nie został zatwierdzony
. Historia naładowana politycznie: Całe to zamieszanie wokół tego, kto może kupić Plan B One-Step, jest tylko metaforą długiej i politycznie naładowanej walki z planami sprzedaży OTC w ramach sprzedaży OTC. Reproduktywni obrońcy zdrowia odzyskują nadzieję na ponadprzeciętne Stan licznika po tym, jak Sąd Okręgowy w Nowym Jorku orzekł, że FDA musi ponownie rozważyć swoją decyzję podjętą przez administrację Busha w celu ograniczenia dostępu do antykoncepcji doraźnej. Sędzia okręgowy US Edward Korman stwierdził ponadto, że FDA pozwoliło polityce na ingerowanie w jej zwykłe decyzje. W 2006 r. Urzędnicy FDA zezwolili na łatwiejszą sprzedaż Plan B osobom spoza rynku, pozwalając osobom w wieku 18 lat i starszych na zakup Planu B po okazaniu dowodu wieku, a jednocześnie wymagającego recepty dla kobiet w wieku 17 lat i młodszych. Jednak na 52-stronicowym wyrok sędzia Korman nakazał FDA zezwolenie 17-latkom na zakup planu B bez recepty na tych samych warunkach, w których plan B był dostępny dla kobiet w wieku powyżej 18 lat, stwierdzając: "FDA wielokrotnie i nieuzasadnione opóźnienie w wydaniu decyzji w sprawie planu B z podejrzanych powodów. " Sąd stwierdził ponadto, że FDA odstąpiła od własnych standardowych procedur kontroli produktów OTC i że agencja podjęła decyzję w sprawie planu B (w 2006 r.) z powodu potwierdź, że Senat potwierdził, że dr Andrew von Eschenbach został komisarzem FDA, a decyzja z 2006 roku została wyciągnięta w ciągu trzech lat, ponieważ administracja Busha sprzeciwiła się zatwierdzeniu planu B przez FDA, powołując się na "względy bezpieczeństwa", mimo że panele doradcze FDA zalecił, aby nie istniały ograniczenia wiekowe dla osób, które mogłyby kupić plan B. Sędzia polecił agencji sprawdzenie, czy można zastosować antykoncepcję awaryjną bez ograniczeń wiekowych FDA odpowiedziała, że decyzja sędziego. Korman dodatkowo orzekł, że jego zamówienie musi być spełnione w ciągu 30 dni. To doprowadziło do "niesławnego" ogłoszenia prasowego FDA z kwietnia 2009 r., Które wywołało całe zamieszanie wokół tego, kto może naprawdę kupić Plan B. Gdzie stoimy dzisiaj:Chociaż koncepcja antykoncepcji awaryjnej nie jest nowym pomysłem dla społeczeństwa, wciąż się budzi wiele debat – tak jak podczas pierwszego wprowadzenia do Stanów Zjednoczonych. Kontrowersje wynikają z przekonania ludzi o tym, czy Plan B One-Step (lub pigułka po poranku) kończy ciążę.
Antykoncepcja awaryjna nadal jest bardzo emocjonalną i kontrowersyjną kwestią, zarówno dla zwolenników, którzy wierzą, że Plan B One-Step obniży liczbę niezamierzonych ciąż i aborcji, jak i dla przeciwników, którzy wierzą, że używanie One-Stepu Plan B oznacza aborcję medyczną. Kontrowersje podsycające tę debatę koncentrują się na sposobach działania antykoncepcji awaryjnej. Ta debata jest tak gorąca, że zdołała nawet zamazać decyzje FDA dotyczące planu B, pozostawiając agencji oskarżenie o pozwolenie polityce na dyktowanie ich decyzji, a nie nauk ścisłych.
Zobacz:
Jak działa Plan B Jednoetapowe: Wyniki badań a etykieta FDA
Niestety, błędne przekonanie, że antykoncepcja awaryjna powoduje aborcję, stworzyło barierę dostępu i korzystania z planu B One-Step, ponieważ wiele osób nadal myli pigułka "po poranku" z pigułką aborcyjną (RU486). Podczas gdy pigułka aborcyjna powoduje
przerwanie ciąży i jest stosowana tylko po ustaleniu ciąży (i nie więcej niż 49 dni od ostatniej miesiączki), Plan B One-Step stosuje się do zapobiegania ciąży when, gdy jest ona przyjmowana w ciągu 3 do 5 dni po seksie bez zabezpieczenia. Nie zaszkodzi istniejącej ciąży.
W rzeczywistości eksperci medyczni uważają, że ciążę należy ustalić po zaszczepieniu zapłodnionej komórki jajowej. Zwolennicy antykoncepcji awaryjnej pozostają zdecydowani informując ludzi, że Plan B One-Step nie jest agentem aborcji. Władze medyczne definiują aborcję jako przerwanie wszczepionego zapłodnionego jaja. Oznacza to, że niemożliwe jest, aby Plan B One-Step zakończył ciążę, ponieważ medycznie nie istnieje ciąża. Polityka federalna, zgodnie z medycznymi ekspertami, definiuje leki, leki i urządzenia, które działają przed implantacją jako
zapobieganie
- ciąży i nie
środki, które kończą ciążę. Plan B One-Step to bezpieczna i skuteczna metoda dla kobiet ZAPOBIEGANIEmożliwej ciąży po podjęciu niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub doświadczeniu niepowodzenia kontroli urodzeń i okazało się być istotną opcją, która pomogła radykalnie zmniejszyć liczbę lub niechciane ciąż, a także liczba aborcji, które miałyby miejsce, gdyby ciążom tym nie zapobiegła za pomocą antykoncepcji doraźnej. Więc, kto może kupić plan B One-Step? Na dzień 20 czerwca 2013 r. FDA zaakceptowała wniosek uzupełniający Teva i zatwierdził status bez recepty / bez recepty. Oznacza to, że kobiety w każdym wieku mogą kupić Plan B One-Step, który powinien znajdować się teraz w alejce planowania rodziny / sekcji lokalnych aptek.
W dniu 25 lutego 2014 r. FDA ogłosiła, że generyczne alternatywne plany B (One Way i Next Choice One Dose) będą dostępne bez recepty lub ograniczeń wiekowych – nawet jeśli agencja wymaga, aby te produkty zawierały na etykietach, których stosowanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku 17 lat i starszych. Take Action jest dostępny również w OTC dla każdego wieku, ale ponieważ jest produkowany przez Teva, nie maGdzie i jak kupić Plan B One-Step i Generic Plan B One-Step? Jak korzystać z planu B One-Step, Next Choice One Dose i My Way?A więc … jeśli musisz kupić antykoncepcję awaryjną, dostępność jest następująca:Plan B One-Step – można kupić bez recepty (OTC) dla osób w każdym wieku.My Way, Take Action i Next Choice Jedna dawka (Plan B One-Step generic products) – można kupić bez recepty (bez recepty) dla osób w każdym wieku. Plan B ogólny Next Choice (awaryjna antykoncepcja dwubiegunowa) – dostępny za kontuarem aptecznym, bez recepty, dla osób w wieku 17 lat i starszych. Dla osób poniżej 17 roku życia potrzebna jest recepta
