14 stycznia 2009 r. FDA zatwierdziła Savellę (milnacipran HCl) w leczeniu fibromialgii. Savella jest klasyfikowana jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny. Lek ten był stosowany od kilku lat w Europie i Azji w leczeniu depresji.
Co to jest selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny?
Jako selektywny inhibitor podwójnego wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, znany również jako SSNRI, Savella zwiększa aktywność norepinefryny i serotoniny w mózgu.
W probówce wydaje się, że Savella ma większy wpływ na aktywność norepinefryny. Jest to ważne dla pacjentów z fibromialgią, ponieważ niskie poziomy norepinefryny w mózgu są uważane za związane ze zwiększonym bólem i trudnościami poznawczymi ("mgła mózgu").
Jaka jest podawana Savella?
Savella podaje się w dwóch dawkach podzielonych na dzień. Dawkowanie stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszego tygodnia, aby osiągnąć zalecaną dawkę 100 mg / dobę.
Savella jest dostępny w postaci tabletek 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. W dniu 1, bierzesz 12,5 mg raz. W dniach od 2 do 3 przyjmuje się 12,5 mg / dwa razy na dobę. W dniach od 4 do 7 bierzesz 25 mg / dwa razy dziennie. Po 7 dniu zwykła dawka wynosi 50 mg / 2 x dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 200 mg / dobę – a niektórzy mogą wymagać niższej dawki, jeśli mają upośledzenie czynności nerek (nerek).
Jaka była Savella w badaniach klinicznych?
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Savella określono na podstawie wyników dwóch badań klinicznych III fazy w USA. W badaniach uczestniczyło ponad 2000 pacjentów z fibromialgią.
Przeciwwskazania do stosowania leku Savella
Preparat Savella jest przeciwwskazany (nie powinien być stosowany) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania. Preparatu Savella nie należy także stosować u pacjentów przyjmujących MAO (inhibitory monoaminooksydazy), zazwyczaj stosowanych w leczeniu depresji. Produkt Savella nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia związane z preparatem Savella
Pacjenci przepisujący produkt Savella powinni wiedzieć o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności:
- Pogorszenie objawów depresji i ryzyko samobójstwa są możliwe w przypadku zespołu Savella
- serotoninowego (zagrażająca życiu reakcja na lek, która powoduje nadmierne wydzielanie serotoniny) jest możliwe. With W przypadku leku Savella może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
- Zgłaszano drgawki u pacjentów przyjmujących lek Savella.
- Zgłaszano występowanie hepatotoksyczności (pacjenci z nadmiernym spożywaniem alkoholu lub przewlekłą chorobą wątroby powinni unikać Savella).
- Jeśli Savella nie jest stopniowo przerywana, mogą wystąpić objawy odstawienia.
- Savella może zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie u pacjentów przyjmujących NLPZ, aspirynę lub inne leki wpływające na krwawienie. With W przypadku stosowania leku Savella mogą występować wyższe częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego.
- Produkt Savella został oznaczony jako Ciążowy Kategoria C, co wskazuje na pozytywne ryzyko płodu w badaniach na zwierzętach. Producent leku Savella twierdzi, że nie zgłoszono adekwatnych lub dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego należy go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Kontrolowane badania Savella nie zostały przeprowadzone na matkach karmiących piersią.
-
Powszechne działania niepożądane i zdarzenia niepożądane
-
Nudności, bóle głowy, zaparcia, zawroty głowy, bezsenność, uderzenia gorąca, zwiększone pocenie się, wymioty, kołatanie serca i suchość w jamie ustnej to działania niepożądane związane z preparatem Savella.
