Leki biologiczne, które są wprowadzane do obrotu w niektórych rodzajach zapalnych artretyzmu od 1998 roku, są podawane w postaci wlewu lub samoiniekcji. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku tych leków, są określane jako reakcje na wlew lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Brzmi strasznie, prawda? Ale powinieneś wiedzieć, że reakcje rzadko są ciężkie i często mijają bez żadnej interwencji.
Częste działania niepożądane związane z infuzją
Typowe problemy związane z reakcjami na wlew mogą obejmować bóle głowy, nudności, pokrzywkę, świąd (swędzenie), wysypkę, zaczerwienienie, gorączkę, dreszcze, tachykardię (szybkie bicie serca) i duszność (trudności w oddychaniu).
Chociaż jest to rzadkie, mogą wystąpić ciężkie reakcje lub reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach może wystąpić ucisk w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), obfite pocenie się (pocenie się) lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna na obce białko, które wynika z wcześniejszego narażenia na nią). Jeśli wystąpi ciężka reakcja, leczenie biologiczne należy natychmiast przerwać i zapewnić opiekę w nagłych wypadkach. W niektórych przypadkach wstępne leczenie acetaminofenem, lekiem przeciwhistaminowym i krótko działającym kortykosteroidem może pomóc w zapobieganiu reakcjom związanym z infuzją.
Według autorów Reumatoidalnego zapalenia stawów: Wczesna diagnoza i leczenie, dane z badań klinicznych ujawniły, że podczas gdy u około 20% pacjentów leczonych Remicade (infliksimab) wystąpiła reakcja infuzyjna, u mniej niż 1% pacjentów leczonych Remicade wystąpił reakcja na wlew i tylko 2,5% reakcji na infuzję u pacjentów leczonych Remicade doprowadziło do przerwania podawania leku.
Zwykle reakcje związane z infuzją produktu Remicade występują podczas infuzji lub w ciągu dwóch godzin po zakończeniu infuzji.
Zastanówmy się, jakie informacje o przepisywaniu innych leków biologicznych ujawniły się, mając na uwadze, że nie można porównywać różnych badań klinicznych (np. Wyników testów Remicade nie można porównać z wynikami badania Simponi), a dane z badań klinicznych mogą nie odpowiadać rzeczywistej częstotliwości w prawdziwa praktyka.
- Simponi Aria: W kontrolowanej fazie Próby 1 (do 24 tygodnia), 1,1% infuzji Simponi Aria było związanych z reakcją na wlew w porównaniu z 0,2% infuzji w grupie kontrolnej. Wysypka była najczęstszą reakcją na wlew. Nie zgłoszono poważnych reakcji na wlew.
- Orencia (abatacept): Badania Orencia III, IV i V wykazały, że ostre reakcje na infuzję były częstsze u pacjentów leczonych produktem Orencia w porównaniu z placebo (odpowiednio 9% i 6%). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były zawroty głowy, ból głowy i niedociśnienie (1-2%). Mniej niż 1% pacjentów leczonych Orencią zaprzestało stosowania leku z powodu ostrej reakcji infuzji. Anafilaksja wystąpiła u mniej niż 0,1% pacjentów leczonych lekiem Orencia.
- Actemra (tocilizumb): W kontrolowanych 24-tygodniowych badaniach klinicznych, ostra reakcja na infuzję wystąpiła u 7-8% pacjentów, w zależności od tego, która z dwóch dawek Actemra była stosowana, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszym zdarzeniem podczas infuzji było nadciśnienie (1%). Najczęstsze zdarzenia w ciągu 24 godzin po wlewie to ból głowy (1%) i reakcje skórne (1%). Zdarzenia te nie spowodowały przerwania lub ograniczenia leczenia.
- Rituxan (rytuksymab): Podawanie produktu Rituxan może powodować poważne, w tym śmiertelne reakcje na wlew. Zgony w ciągu 24 godzin od infuzji produktu Rituxan. Około 80% śmiertelnych reakcji na wlew wystąpiło w związku z pierwszym wlewem. W kontrolowanych placebo badaniach Rituxan RA, ostre reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, schorzenia, świąd, pokrzywka lub wysypka, obrzęk naczynioruchowy, kichanie, podrażnienie gardła, kaszel lub skurcz oskrzeli, z towarzyszącym niedociśnieniem lub nadciśnieniem) 27% pacjentów otrzymujących Rituxan po pierwszej infuzji, w porównaniu do 19% grupy placebo. Częstość występowania ostrych reakcji na infuzję po drugiej infuzji produktu Rituxan lub placebo zmniejszyła się odpowiednio do 9% i 11%. Ciężkie ostre reakcje na infuzję wystąpiły u <1% pacjentów w obu leczonych grupach.
Modyfikacja dawki była konieczna u 10% pacjentów leczonych produktem Rituxan w porównaniu z 2% grupy placebo.
Częste działania niepożądane po wstrzyknięciu
W przypadku leków biologicznych podawanych podskórnie mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ale zazwyczaj nie jest wymagane leczenie, a odstawienie leku nie jest konieczne.
Badacze przyjrzeli się również danym z badań klinicznych, aby ocenić częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Chociaż daje to pewien pomysł, pamiętaj, że nie można porównywać różnych badań klinicznych, a dane z badań klinicznych niekoniecznie wskazują na to, co dzieje się w rzeczywistej praktyce.
Enbrel (etanercept):
- W badaniach kontrolowanych placebo w warunkach reumatologicznych około 37% pacjentów leczonych produktem Enbrel wykazało reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (rumień, swędzenie, ból, obrzęk, krwawienie, siniaczenie) i na ogół nie prowadziły do przerwania podawania leku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, trwające przeważnie od 3 do 5 dni, występowały na ogół w pierwszym miesiącu, a następnie zmniejszały się. Humira (adalimumab):
- W badaniach kontrolowanych placebo u 20% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, swędzenie, krwotok, ból lub obrzęk) w porównaniu z 14% pacjentów otrzymujących placebo. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne i na ogół nie wymagało przerwania podawania leku. Simponi (golimumab):
- W kontrolowanych badaniach fazy II / III 3,4% pacjentów leczonych produktem Simponi miało reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia była łagodna i umiarkowana, a najczęstszym objawem był rumień. Cimzia (certolizumab pegol):
- W informacji o przepisywaniu opisano przypadek reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku Cimzia, opisany jako rzadko, ale nie dostarczono szczegółowych informacji.
