Heplisav-B jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wszystkim podtypom zapalenia wątroby typu B. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 9 listopada 2017 r. stosować u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Jest to jedna z trzech szczepionek obecnie stosowanych w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w Stanach Zjednoczonych. Należą do nich Recombivax HB, który został zatwierdzony przez FDA w 1986 r. Oraz lider rynku Engerix-B, który uzyskał podobną zgodę w 2007 r.
(Istnieje również trzecia szczepionka skojarzona, znana jako Twinrix, która szczepi przeciwko zarówno zapaleniu wątroby A, jak i B.)
Jedną z głównych korzyści stosowania Heplisav-B jest to, że wymaga mniejszej liczby iniekcji w krótszym czasie, co może pomóc ludziom ukończyć serię, a nie zatrzymać się na krótko.
Wstępne kwestie bezpieczeństwa
Zatwierdzenie heplisawu-B ograniczało czteroletnią walkę o wprowadzenie szczepionki na rynek. FDA wcześniej odrzuciła lek w lutym 2013 r., A później w listopadzie 2016 r. Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące potencjalnego ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego (atak serca) i niektórych chorób autoimmunologicznych.
Szczepionka została ostatecznie zatwierdzona w dużej mierze na podstawie tego, że wymaga dwóch strzałów w odstępie jednego miesiąca. Natomiast inne szczepionki wymagają trzech strzałów oddzielonych przez miesiąc, a następnie sześć miesięcy.
Zostało to uznane za ważne, ponieważ jedną z największych przeszkód w szczepieniu przeciw HBV było przestrzeganie zaleceń.
Badanie przeprowadzone przez Departament ds. Chorób Zakaźnych na University of Florida w Jacksonville w 2008 r. Dowiodło, że 707 osób kwalifikujących się do szczepień przeciwko HBV, tylko 503 uzyskało dostęp do leczenia, a tylko 356 ukończyło serię trzech zdjęć. Inne badania donoszą podobnie mizerne wyniki.
Zmniejszając różnicę między wstrzyknięciami, FDA uważa, że korzyści płynące ze szczepionki znacznie przewyższają potencjalne konsekwencje.
Skuteczność
Zatwierdzenie Heplisav-B oparto na danych z trzech badań klinicznych z udziałem ponad 14 000 dorosłych uczestników. W podstawowym badaniu porównano dwudawkowy cykl stosowania heplizyny-B z serią trzech dawek Engerix-B. Spośród 6 665 uczestników uczestniczących w badaniu 95% osiągnęło wysoki poziom ochrony przed Heplisav-B (mierzony aktywnością przeciwciał) w porównaniu z 81% na Engerix-B.
W drugim badaniu z udziałem 961 osób z cukrzycą typu 2 (uważanym za osobę z wysokim ryzykiem zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu B) stwierdzono, że heplizyna-B zapewnia wysoki poziom ochrony u 90% pacjentów otrzymujących szczepionkę, a tylko 65% Engerix-B.
Co więcej, Heplisav-B zapewnia ochronę przed wszystkimi czterema głównymi serotypami, dziesięcioma genotypami (od A do J) i 40 subgenotypami.
Podawanie
Heplisav-B jest podawany domięśniowo w górny mięsień naramienny barku. Szczepionka nie jest żywą szczepionką (zawierającą żywy, osłabiony wirus), ale zawiera genetycznie zmodyfikowany antygen – zasadniczo awatar wirusa – który nie powoduje choroby, ale stymuluje ochronną odpowiedź immunologiczną.
Po pierwszym wstrzyknięciu 0,5 mililitra (ml), druga zostanie dostarczona w ciągu sześciu miesięcy.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz ukończyć cyklu w tym czasie, porozmawiaj ze swoim lekarzem o finalizacji serii tak szybko, jak to możliwe. Jest mało prawdopodobne, abyś musiał ponownie uruchomić serię.
Niekorzystne reakcje
Podczas gdy u niektórych osób może wystąpić reakcja na zdjęcie, większość przypadków jest łagodna i ustępuje w ciągu kilku dni. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje, jeśli takie występują, wydają się głębsze po pierwszym strzale, a mniej po drugim.
Najczęstsze objawy (występujące u ponad dwóch procent pacjentów) obejmują:
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia – 2,3 procent
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia – 4,1 procent
- Złapanie – 9,2 procent
- Ból głowy – 16,9 procent
- Zmęczenie – 17,4 procent
- Ból w miejscu wstrzyknięcia – 38,5%
Przeciwwskazania
Heplisav-B nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub którykolwiek z jej składników, w tym drożdży. Ponowna ekspozycja może spowodować potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną na wszystkie ciała zwaną anafilaksją.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących wpływu Heplisav-B podczas ciąży lub karmienia piersią. Jednak w badaniu na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u ciężarnych szczurów laboratoryjnych lub ich potomstwa po podaniu 0,3 ml dawki hepisaw-B.
Kto powinien się zaszczepić
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusową chorobą wątroby, która może stać się przewlekła i prowadzić do marskości wątroby, raka wątroby i śmierci.
Zgodnie z raportem amerykańskiej grupy zadaniowej ds. Usług prewencyjnych (USPSTF), w dowolnym miejscu od 700 000 do 2,2. miliony ludzi uważa się za zarażonych wirusem HBV w Stanach Zjednoczonych. Częstość zakażeń jest najwyższa wśród osób dorosłych w wieku od 30 do 49 lat, z których większość zaraża się poprzez seks bez zabezpieczenia lub wspólne używanie igły.
Nie ma lekarstwa na WZW typu B, ale skuteczne szczepienie może zapobiec chorobie. Z tego powodu Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) i obecnie zaleca, aby wszystkie dzieci otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi HBV od urodzenia i ukończyły serię od 6 do 18 miesięcy. Starsze dzieci i młodzież, które nie otrzymały szczepionki przeciwko wirusowi HBV, również powinny zostać zaszczepione.
Centra kontroli i zapobiegania chorobom zalecają ponadto szczepienie wszystkich osób dorosłych z wysokim ryzykiem HBV. Należą do nich:
- Osoba, która żyje lub uprawia seks z osobą chorą na wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Osoby aktywne seksualnie, które nie są w długotrwałym, wzajemnie monogamicznym związku
- Osoby szukające badań lub leczenia zakażenia przenoszonego drogą płciową
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyźni
- Osoby żyjące z HIV
- Osoby, które mają wspólne igły, strzykawki lub inne akcesoria związane z narkotykami
- Pracownicy służby zdrowia i inne osoby zagrożone ekspozycją na krew
- Osoby ze schyłkową chorobą nerek
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby
- Osoby z cukrzycą w wieku poniżej 60, rozpoczęło się tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy
- Międzynarodowi podróżni do regionów o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku zapalenia wątroby typu B
- Osoby, które wyemigrowały z krajów o umiarkowanym do wysokiego odsetku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub dzieci urodzonych przez rodziców, którzy wyemigrowali z tych krajów przed ich narodziny
- Każdy, kto uważa się za zagrożonego
USPSTF nie zaleca obecnie szczepień przeciwko HBV populacja dorosłych, ponieważ nie wykazano, że praktyka zmniejsza ryzyko związane z chorobą wątroby lub śmiercią.
Analiza problemów związanych z bezpieczeństwem
Pomimo dużej pozytywnej reakcji ze strony urzędników odpowiedzialnych za zdrowie publiczne, obawy dotyczące bezpieczeństwa nadal nękają szczepionkę, biorąc pod uwagę jej wczesne odrzucenie przez FDA.
FDA początkowo odrzuciła szczepionkę w 2013 r. W oparciu o jeden z jej składników, znany jako CpG 1018. Jest to związek stosowany do zwiększenia zdolności wywoływania odporności przez szczepionkę i ten, który umożliwia serię dwóch zdjęć.
Zgodnie z odpowiedzią FDA uznano, że CpG 1018 może wywoływać pewne zaburzenia autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy. Podczas gdy wczesne badania nie wykazały statystycznej różnicy między Heplisav-B i Engerix-B, wniosek został odrzucony tylko dlatego, że rozmiar badania w tym czasie był uważany za zbyt mały.
Do czasu ponownej aplikacji, 14 248 osób było narażonych na szczepionkę tylko z dwoma przypadkami zapalenia tarczycy Hashimoto (postać choroby tarczycy) i jednym przypadkiem bielactwa opisywanego.
Później, w 2016 r. Szczepionka została również odrzucona, gdy w jednym badaniu odnotowano większą niż oczekiwano liczbę zdarzeń sercowych, w tym zawały serca. W tym przypadku FDA zwróciła się o dodatkowe informacje dotyczące wszelkich czynników niezwiązanych, które mogłyby pomóc lepiej wyjaśnić wyniki.
Po przeglądzie dodatkowych danych FDA udzieliła homologacji. Ostateczne wyniki prób dowiodły 0,1% ryzyka zawału serca u osób, którym podano Heplisav-B, a 0,2% w przypadku Engerix-B.