Gazyva (obinutuzumab) jest lekiem podobnym do Rituxanu (rytuksymab) i jest badany w różnych typach nowotworów krwi, w tym w wielu badaniach klinicznych nad chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Podobnie jak Rituxan, Gazyva stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Twórcy leków Genentech i Roche odnotowują, że istnieje wiele trwających badań porównujących obinutuzumab z rytuksymabem w chłoniaku nieziarniczym i rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B.
Gazyva jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u niektórych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, oprócz tego, że jest on stosowany w przewlekłej białaczce limfocytowej lub w przewlekłej białaczki limfocytowej. W przypadku CLL Gazyva łączy się z chlorambucilem; w przypadku chłoniaka grudkowego Gazyva łączy się z bendamustyną.
O chłoniaku grudkowym
Chociaż nie najczęstszym chłoniakiem, chłoniak grudkowy zalicza się do najczęściej zdiagnozowanych typów chłoniaków. Dwie podstawowe kategorie chłoniaka to chłoniak Hodgkina i nie-Hodgkina. Chłoniak grudkowy jest typem nie-Hodgkina i jest najczęstszym z chłoniaków nieziarniczych lub chłoniaka nieziarniczego (NHL). Pomimo powolnego wzrostu, pozostaje on nieuleczalnym nowotworem, który staje się coraz trudniejszy do leczenia za każdym razem, gdy wraca. Chłoniak grudkowy stanowi około jednej piątej przypadków NHL w Stanach Zjednoczonych, gdzie szacuje się, że w 2015 r. Zostanie zdiagnozowanych ponad 14 000 nowych przypadków.
Ponieważ coraz więcej pacjentów skutecznie powstrzymuje rozwój nowotworów, szczególnie mile widziane są nowe metody leczenia.
Gazyva dla chłoniaka grudkowego
"Chorzy na chłoniaka grudkowego, u których choroba powraca lub nasila się mimo leczenia schematem zawierającym Rituxan, wymaga więcej opcji, ponieważ choroba staje się trudniejsza do leczenia za każdym razem, gdy powraca" – mówi Sandra Horning, kierownik ds. Medycznych oficer i szef Global Product Development.
"Gazyva plus bendamustyna zapewnia nową opcję leczenia, którą można stosować po nawrocie w celu znacznego zmniejszenia ryzyka progresji lub śmierci."
FDA zatwierdził Gazyva na podstawie wyników badania GADOLIN fazy III, które wykazało, że u ludzi z chłoniakiem grudkowym, u którego choroba wystąpiła podczas lub w ciągu sześciu miesięcy po wcześniejszej terapii opartej na preparacie Rituxan,
Gazyva z bendamustyną, a następnie z samą Gazyva wykazali 52-procentowe zmniejszenie ryzyka pogorszenia lub śmierci choroby (czas przeżycia wolny od progresji, PFS), do samej bendamustyny. Jak działa Gazyva
Gazyva, podobnie jak Rituxan, jest przeciwciałem monoklonalnym. Oznacza to, że jest to specjalny rodzaj przeciwciał opracowanych przez naukowców i wyprodukowanych przez producentów. Końcowy produkt zawiesza się w torbie w postaci cieczy i podaje w infuzji dożylnej.
Podobnie jak Rituxan, Gazyva celuje w antygen CD20. Antygen CD20 jest jak znacznik identyfikujący – jest to kompleks białkowy obecny na powierzchni pewnych komórek, w tym białych krwinek zwanych limfocytami B lub limfocytów B. Niedojrzałe komórki B, zwane komórkami pre-B, również mają ten antygen CD20.
Gdy obinutuzumab wiąże się z CD20, prowadzi to do śmierci i rozlewania się komórek B. Czyni to poprzez rekrutowanie innych komórek odpornościowych do wykonywania pracy, bezpośrednio aktywując sygnały śmierci i / lub aktywując coś, co nazywa się kaskadą dopełniacza – serią reakcji chemicznych używanych przez układ odpornościowy, sygnalizujących potrzebę poszukiwania i niszczenia.
Czym różni się Gazyva od Rituxan? Cóż, według twórców leków, uważa się, że Gazyva ma zwiększoną zdolność do indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej – coś, co nazywa się cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) – i indukuje większą aktywność w tym, jak rekrutuje układ odpornościowy organizmu do ataku Komórki B w porównaniu do rytuksymabu. W rzeczywistości, w badaniach przedklinicznych, Gazyva dostarczył do 35-krotnego wzrostu ADCC w porównaniu do Rituxanu. Gazyva również aktywował sygnały śmierci w komórkach B w badaniach przedklinicznych.
Skutki uboczne
Bezpieczeństwo preparatu Gazyva oceniano na podstawie 392 pacjentów z łagodnym NHL, z czego 81% miało chłoniaka grudkowego.
U pacjentów z chłoniakiem grudkowym najczęstsze działania niepożądane, które obserwowano, były zgodne z ogólną populacją pacjentów z niezłośliwym NHL.
Najczęstsze działania niepożądane leku Gazyva to: reakcje na wlew, niskie liczby białych krwinek, nudności, zmęczenie, kaszel, biegunka, zaparcie, gorączka, mała liczba płytek krwi, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszony apetyt, ból stawów lub mięśni, zapalenie zatok, mała liczba czerwonych krwinek, ogólne osłabienie i zakażenie dróg moczowych.
Rzadkie, aczkolwiek zagrażające życiu działania niepożądane są zgłaszane przez lekarzy w zaleceniach, czasami w formie "ostrzeżenia w pudełku". W przypadku szczepionki Gazyva to pudełko zawiera ostrzeżenie o dwóch zakażeniach wirusowych: reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w niektórych przypadkach skutkująca ciężkim uszkodzeniem wątroby i śmiercią; i infekcja wirusem JC Postępująca wieloogniskowa Leukoencefalopatia (PML) powodująca śmierć.
Pełny profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu Gazyva w chłoniaku grudkowym można znaleźć w informacjach na temat przepisywania leku Gazyva.
