Food and Drug Administration zatwierdziło stosowanie prozacu przeciwdepresyjnego (fluoksetyny) w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub obsesyjną kompulsywne zaburzenie (OCD) w 2003 roku.
To nowe wskazanie nastąpiło po badaniach, które wykazały, że Prozac jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z tymi zaburzeniami.
Ale tylko dlatego, że lek nie jest zatwierdzony przez FDA, nie oznacza, że nie jest bezpieczny. Oznacza to po prostu, że firma farmaceutyczna produkująca lek nie złożyła wniosku do FDA o zatwierdzenie. Prozac był bezpiecznie stosowany u osób dorosłych od 1987 r.
Nietypowe przepisy w pediatrii
Wiele leków nie jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci, ale nadal stosuje się je "poza etykietą", co oznacza, że są one stosowane u dzieci młodszych niż dzieci. zatwierdzony wiek lub inne warunki, na które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W rzeczywistości, według American Academy of Pediatrics, "trzy czwarte leków na receptę, które są obecnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, nie ma informacji na temat stosowania pediatrycznego".
Nie oznacza to, że używanie tych leków nie jest bezpieczne. Decydując się na stosowanie leku "poza wskazaniami", lekarz powinien podejmować tę decyzję "w oparciu o solidne dowody naukowe, fachową ocenę medyczną lub opublikowaną literaturę". To nie jest tak, że twój lekarz eksperymentuje z twoim dzieckiem.
Stosowanie albuterolu w leczeniu dzieci chorych na astmę jest dobrym przykładem bezpiecznego stosowania leku poza wskazaniami lekarza. Chociaż powszechnie stosowany u niemowląt i małych dzieci, albuterol jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci powyżej 2 lat. Wiele innych inhalatorów astmy, takich jak Dulera i Advair, jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Dlaczego więc stosuje się te leki, jeśli nie są one zatwierdzone przez FDA?
W przypadku tych leków na astmę nie ma innych leków, które można by stosować, a leki te były używane tak bardzo, są uważane za bezpieczne, a badania wykazały, że działają. A alternatywa, nieleczenie lub zapobieganie objawom astmy u dzieci, nie byłaby akceptowalna.
To samo dotyczy depresji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, które są niestety powszechne u dzieci i czasami wymagają leków na receptę poza wskazaniami.
Obserwujemy więcej leków zatwierdzonych przez FDA dla dzieci z problemami zdrowia psychicznego, w tym:
- Lexapro (escitalopram) dzieci (12 i więcej) z depresją
- Luvox (fluwoksamina) dzieci (8-17) z OCD
- Zoloft (sertralina ) dzieci (6-17) z OCD
- Dzieci z litem (12 lat i więcej) z chorobą dwubiegunową
- Dzieci z orapem (pimozydową) (12 lat i więcej) z zaburzeniami Tourette’a
- Dzieci z autyzmem typu Risperdal (risperidon) (5 i więcej)
Inne leki, takie jak Lit, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (kwetiapina) i Abilify (arypiprazol) i zatwierdzone dla dzieci z zaburzeniem dwubiegunowym lub schizofrenią.
Skąd wiesz, czy Twoje dziecko otrzymało lek "bez etykiety"?
Możesz zapytać lekarza lub farmaceuty lub po prostu sprawdzić ulotkę dołączoną do opakowania (PI) dołączoną do leku.
W sekcji PI znajdź sekcję o nazwie "Wskazania i użycie" lub "Używanie pediatryczne" i zobacz, w jakim wieku są wymienione. Pamiętaj, że to, że twoje dziecko jest młodsze niż wymieniony wiek, nie oznacza, że lek nie jest bezpieczny i nie powinieneś go przerwać bez rozmowy z lekarzem.
Wady stosowania leków "poza etykietą"
Jedną z poważnych wad jest to, że lekarze czasami muszą oszacować dawkę dla młodszych dzieci w oparciu o powszechnie stosowaną dawkę dla starszych dzieci i dorosłych. Może to doprowadzić do tego, że dzieci będą miały zbyt dużo lub zbyt mało leków.
Kolejną wadą jest to, że jeśli twój lekarz nie czuje się dobrze, używając narkotyków "poza etykietą", twoje dziecko może nie otrzymać najlepszego dostępnego leczenia.
Twój lekarz może używać starszych leków z większymi skutkami ubocznymi lub Twoje dziecko może nie otrzymywać żadnych leków.
Ustawa o narkotykach pediatrycznych została wprowadzona przez FDA, aby zachęcić firmy farmaceutyczne do testowania swoich leków u dzieci. Ustawa Best Pharmaceuticals for Children działa również "w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności farmaceutyków dla dzieci". Mamy nadzieję, że doprowadzą one do większej liczby leków testowanych i zatwierdzonych do stosowania u dzieci, tak aby nie musiały być już wykorzystywane poza etykietą.
