Biologie, znane również jako leki biologiczne lub środki biologiczne, są testami, środkami zapobiegawczymi i terapiami, które zostały opracowane i są wytwarzane w procesach biologicznych z wykorzystaniem źródeł ludzkich, zwierzęcych lub mikroorganizmów. Jest to w przeciwieństwie do leków farmaceutycznych, które są wytwarzane z procesów chemicznych.
Istnieje dowolna liczba substancji pochodzących od ludzi, zwierząt lub mikroorganizmów, które są stosowane w produktach biologicznych, takich jak cukry, białka, kwasy nukleinowe, komórki, krew lub tkanki.
Wykorzystując biotechnologię, są one łączone lub przetwarzane w celu stworzenia substancji, które mogą nam pomóc w diagnozowaniu, leczeniu lub leczeniu chorób i schorzeń
Wśród najwcześniejszych czynników biologicznych była insulina, która w najwcześniejszej formie pochodziła od zwierząt. Dzisiejsze produkty insuliny są prawdopodobnie wynikiem rekombinowanego DNA, innego podejścia, ale nadal mają charakter biologiczny.
Szczepionki to produkty biologiczne dostępne od wieków. Są opracowywane przy użyciu składnika wirusa lub bakterii, które powodują chorobę, której się zapobiega. Może to być zabity lub łagodny szczep zarodka, lub może to być oczyszczone białko, cukier lub inny składnik zarazka.
Narażając kogoś na ten preparat wytworzony z danego wirusa lub bakterii, zanim zachorują, organizm reaguje budując przeciwciała przeciwko tej chorobie. Później, jeśli zostanie odsłonięty, pacjent nie rozwinie choroby.
Cały proces jest biologiczny.
Inne znane testy i terapie są również biologiczne. Produkty krwi używane do transfuzji, wiele testów alergicznych i zastrzyków, terapie hormonalne, takie jak te stosowane w leczeniu objawów menopauzy i terapie komórkami macierzystymi stosowane do przeszczepiania lub rozwoju innych czynników biologicznych, są uważane za leki biologiczne.
Lista biologii
Opracowana na podstawie szeregu zasobów, oto główna lista leków biologicznych:
- szczepionki
- insuliny
- interleukiny
- ludzkie hormony wzrostu
- terapie hormonalne, takie jak stosowanie estrogenu lub testosteronu
- testy przesiewowe potencjalnych dawców krwi HIV lub inne czynniki zakaźne
- krew i produkty krwiopochodne do transfuzji
- krew i produkty krwiopochodne stosowane przy wytwarzaniu z innymi produktami
- ekstrakty biologiczne używane do opracowania zarówno testów alergicznych, jak i zdjęć alergicznych
- ludzkich komórek i tkanek wykorzystywanych do przeszczepu (na przykład ścięgien, więzadeł) i kości)
- terapie genowe (DNA) (patrz poniżej *)
- terapie komórkowe (patrz poniżej *)
Każda z nich jest sprzedawana pod marką, która może być bardziej rozpoznawalna, jak Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira lub Avonex.
Biologie nie mają ścisłych definicji odpowiedników generycznych
W przeciwieństwie do starszych leków złożonych, większość produktów biologicznych nie ma ściśle zdefiniowanych odpowiedników generycznych. FDA definiuje leki generyczne jako mające dokładnie taki sam aktywny składnik jak lek markowy. Nie tylko to, ale są również biorównoważne – mają tę samą postać dawkowania, siłę, jakość i wydajność. Zamiast tego, leki biologiczne mają biopodobnych, które zostały określone przez prawo w 2009 roku.
Biosimilars
Biosimilars są lekami zatwierdzonymi przez FDA, które nie mają klinicznie znaczących różnic od oryginalnego biologicznego środka marki.
Powinny one być tak samo bezpieczne i skuteczne oraz działać w taki sam sposób, jak produkt referencyjny. Lek nazywane jest zamiennikiem, jeśli spełnia standard biopodobny i powinien móc być zamieniony z oryginalnym produktem bez zwiększania ryzyka.
Receptę leków biopodobnych ograniczono w Stanach Zjednoczonych do momentu uchwalenia ustawy Affordable Care Act z 2010 r. Wraz z uchwaleniem Ustawy o konkurencji cenowej i innowacji w dziedzinie biologii (BCPI) z 2009 r. Oraz ustawy o ochronie pacjentów i opieki po przystępnej cenie z 2010 r., produkty biologiczne mają usprawnioną ścieżkę licencjonowania za pośrednictwem FDA.
Coraz więcej leków biopodobnych i wymiennych będzie dostępnych w Stanach Zjednoczonych z tą zmianą prawa.
Przed 2009 r. Wiele grup lobbowało, aby zachęcić FDA do rozpoczęcia produkcji bimodruków lub starszych wersji leków biologicznych jako sposobu na zaoszczędzenie pieniędzy systemu opieki zdrowotnej. Na przykład markowe insuliny i produkty insulinowe mogą kosztować od 150 do 1000 USD miesięcznie. Dodatkowy ekwiwalent może kosztować tylko 25 USD miesięcznie. Po pomnożeniu przez liczbę osób, które wymagają tego rodzaju terapii, można zobaczyć, w jaki sposób zatwierdzenie tych leków biologicznych może uratować miliardy systemowe.
Wielcy producenci biologiczni lobbowali przeciwko rozwojowi i produkcji leków biopodobnych, ponieważ nie chcieli konkurować z tańszymi, ale skutecznymi metodami leczenia (idą za pieniędzmi). Przywołali problemy bezpieczeństwa w procesie rozwoju i brak dowodów, że leki te będą tak samo skuteczne jak oryginały.
