Dostępność biologiczna i biorównoważność to oba terminy używane w farmakologii do opisania konkretnych działań i właściwości produktu leczniczego.
Biodostępność opisuje osobę podaną dawkę, która znajduje się w aktywnym krążeniu krwioobiegu po podaniu leku doustnie, dożylnie lub w dowolny inny sposób (np. Doodbytniczy, podjęzykowy, donosowy, przezskórny itd.)
Z definicji lek podawany dożylnie ma biodostępność 100%, ponieważ jest dostarczany bezpośrednio do krwioobiegu.
Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na biodostępność leku. Obejmują one, między innymi:
- Fizyczne właściwości leku, w tym okres półtrwania leku
- Preparat leku (np. Natychmiastowe uwolnienie, czas uwalniania)
- Zdrowie przewodu pokarmowego pacjenta
- Wiek pacjenta, który może wpływać na szybkość leku metabolizm
- Niezależnie od tego, czy lek jest przyjmowany z jedzeniem, czy bez niego
- Czynność nerek (nerka) i wątroba (wątroba), które wpływa na klirens leku
Interakcje z innymi lekami lub pokarmem mogą również bezpośrednio wpływać na biodostępność. W leczeniu HIV / AIDS, na przykład, lek przeciwretrowirusowy Norvir (rytonawir) stosowany w celu "zwiększenia" stężenia leku w surowicy innych leków przeciw HIV może również zwiększyć ogólnoustrojową dostępność biologiczną leku takiego jak Viagra (cytrynian sildenafilu). W ten sposób może wydłużyć okres półtrwania Viagry, jednocześnie zwiększając efekty uboczne.
Odwrotnie, dostępne bez recepty leki przeciwkaszlowe na bazie magnezu i glinu (np. Tumsy lub Mleko Magnezu) mogą znacząco zmniejszyć biodostępność wielu leków przeciw HIV, gdy są przyjmowane jednocześnie – aż do 74% z lekami takimi jak Tivicay (dolutegrawir) – i w ten sposób potencjalnie podważają cele terapii.
Biorównoważność to termin stosowany w farmakologii do opisania dwóch różnych produktów leczniczych, które w oparciu o ich skuteczność i bezpieczeństwo są zasadniczo takie same.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje biorównoważność jako "brak istotnej różnicy w szybkości i zakresie, w jakim aktywny składnik lub aktywna cząsteczka w farmaceutycznych odpowiednikach lub alternatywnych lekach stają się dostępne w miejscu działania leku po podaniu taką samą molową dawkę w podobnych warunkach w odpowiednio zaprojektowanym badaniu. "
Dostępność biologiczna i biorównoważność są bezpośrednio wzajemnie powiązane, o ile względna biodostępność (tj. Porównywalna biodostępność jednego leku z drugą) jest jednym ze środków stosowanych do oceny biorównoważności leku. W przypadku zatwierdzenia przez FDA lek generyczny musi wykazywać 90-procentowy przedział ufności (CI) zarówno w zakresie, jak i szybkości biodostępności w porównaniu z pochodzeniem leku referencyjnego.
