W branży ściśle regulowanej, takiej jak badania kliniczne, rola zapewnienia jakości ma kluczowe znaczenie dla gromadzenia i raportowania dokładnych danych badawczych, podczas gdy przestrzeganie zasad firmy, wymagań protokołu i przepisów federalnych.
Kierownik ds. Zapewnienia jakości w placówce badań klinicznych jest główną osobą w firmie zajmującą się utrzymaniem wydajności poprzez eliminację odpadów.
Rola ta jest odpowiedzialna za identyfikację problemów zanim się pojawią; przy każdym badaniu istnieją wyzwania i potencjalne zagrożenia, a potrzeby w zakresie zapewniania jakości mogą pomóc w identyfikacji problemów z wyprzedzeniem, aby zapewnić przygotowanie personelu.
Według Payscale.com zakres wynagrodzeń dla zarządzającego zapewnieniem jakości jest szeroki, z 42 381 USD – 112 054 USD. Strona informuje również, że ta praca jest ważona w stosunku do doświadczonego pracownika, a ponad połowa pracowników zapewniania jakości (QA) w Stanach Zjednoczonych przekazuje ponad 10-letnie doświadczenie.
Typowy tydzień pracy
Większość pracowników kontroli jakości w badaniach klinicznych pracuje osiem godzin dziennie, 40 godzin w tygodniu, ale praca wymaga elastyczności, co może wymagać dodatkowych godzin. Zadania różnią się w zależności od codziennych zadań, w zależności od zaplanowanych audytów, wyzwań itp.
Ogólnie rzecz biorąc, kontrola jakości odpowiada za:
- Pisanie zasad.
- Dostarczanie aktualizacji dotyczących trendów regulacyjnych w branży.
- Ustanowienie procedur i monitorowanie opinii i możliwych ulepszeń.
- Monitorowanie personelu pod względem zgodności z polityką firmy, przepisami branżowymi i wymaganiami sponsora.
- Tworzenie planów działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA).
- Gdy kontrola jakości przestrzega osoby, która nie przestrzega przepisów, ich zadaniem jest poprowadzenie ich do zgodności – dając im sugestie dotyczące tego, jak stać się bardziej zgodnym. Czasami oznacza to przejęcie polityki firmy, przekwalifikowanie, wyjaśnienie i / lub dostrojenie naszych procesów. Innym razem oznacza to myślenie poza polem, aby odkryć nowe rozwiązanie, o którym nie pomyślano podczas badania.
Kontrola jakości spędza większość czasu na przeglądach badań i procesach firmy w celu wizyt klinicznych.
Edukacja i szkolenie
Możesz uzyskać certyfikat jako specjalista ds. Kontroli jakości, ale nie jest to konieczne. Istnieją również programy szkoleniowe oferowane przez kolegia, uniwersytety i programy certyfikatów. Czasami najlepszy trening jest w pracy.
Aby odnieść sukces, menedżer ds. Zapewnienia jakości musi być dobrze zorientowany w dobrych praktykach klinicznych i przepisach FDA oraz posiadać zespół innych kompetentnych osób jako zasób. Konieczne jest także rozwijanie umiejętności ludzi, które pomogą ci zdobyć zaufanie i szacunek podczas komunikacji ze współpracownikami. Pod pewnymi względami my – zapewnienie jakości – krytykujemy pracę innych ludzi, aby pomóc im w poprawie zawodowej, więc zrozumienie, jak nawiązać profesjonalne relacje, jest niezbędne do tego zadania.
Ważne jest również, aby zachować otwarty umysł, ponieważ zawsze istnieje więcej niż jedno rozwiązanie problemu. Czasami ludzie mogą mieć wrażenie, że istnieje tylko jeden sposób na zachowanie zgodności z zasadami i przepisami. Jeśli nie mamy otwartego umysłu, jest duża szansa, że stracimy szansę na poprawę i rozwój. Jednocześnie menedżer ds. Zapewnienia jakości musi wiedzieć, kiedy stać na stanowisku, aby egzekwować określoną politykę.
Rodzaje firm zajmujących się badaniami klinicznymi zatrudniających personel ds. Zapewniania jakości
Jeśli ośrodek badań klinicznych posiada dział QA, jest to oznaką dojrzałej witryny. Ogólnie rzecz biorąc, witryny badawcze nie zaczynają się od działu QA, ale ostatecznie zdają sobie sprawę z korzyści wynikających z zadania specjalnego działu w celu usprawnienia procesów i zapewnienia nadzoru nad szkoleniami i zgodnością. Posiadanie działu QA pokazuje również, że firma dąży do rozwoju zawodowego poprzez doskonalenie procesów i poprawę jakości badań.
Działy QA świetnie nadają się do celów marketingowych, ponieważ sponsorzy rozumieją wartość w dojrzałej witrynie.
Zestaw umiejętności
Ważne jest, aby być zorientowanym na szczegóły, posiadać wiedzę na temat regulacji, standardowych procedur operacyjnych (SOP) i zasad obowiązujących na stronie. Musisz również dobrze się przyswoić, mieć dobre umiejętności obsługi komputera, wcześniejsze doświadczenie, doskonałe umiejętności komunikacyjne (ustne i pisemne), cieszyć się pracą z innymi ludźmi i lubić rozwiązywanie problemów, podejmując nowe wyzwania. Ważne jest również, aby kontynuować rozwój osobisty i zawodowy.
Potencjalny ślad kariery
Zwykle stajesz się audytorem / specjalistą ds. Kontroli jakości po rozpoczęciu kariery na stronie badawczej. Stamtąd możesz przejść do roli zarządzającej, w której zarządzasz innymi audytorami. Po zapoznaniu się z Dobrymi Praktykami Klinicznymi i regulacjami FDA w połączeniu z doświadczeniem w przeprowadzaniu audytów i zarządzaniu nimi, otwiera to drzwi do możliwości i wzrostu. W zależności od wielkości firmy możesz mieć dyrektorów ds. Kontroli jakości (zwanych również globalną kontrolą jakości), którzy nadzorują innych menedżerów kontroli jakości w wielu witrynach badawczych. Możesz nawet wybrać zupełnie inną ścieżkę, oferując usługi konsultingowe QA, by badać witryny i sponsorów, lub dołączając do zespołu specjalistów ds. Kontroli jakości QA. To tylko dotyka powierzchni szansy dla specjalistów QA.
